Сантабрим капли глазные 0,1% 5мл фл (Бримонидин)

Показания: Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД). Противопоказания: - одновременная терапия ингибиторами монооксидазы; - гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной воз-растной категории не установлены). С осторожностью - У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночной недостаточностью. У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточ-ностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом. Бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Хотя 0,2 % бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентом с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность. - У детей в возрасте от 2 до 7 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность В доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Од-нако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незначи-тельном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности бримонидин следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в груд-ное молоко. На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Действующее вещество: бримонидина тартрат 1,00 мг; Форма выпуска: Капли глазные, 0,1% по 5мл во флаконе с пробкой-капельницей.

Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями 8 часов. Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты. Бримонидин можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5- минутный перерыв между инстилляциями. Пациенты с нарушениями функции почек и печени Применение бримонидина не изучали у пациентов с нарушением функции печени или по-чек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность Применение у детей В 3-месячном исследовании фазы III у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недоста-точным контролем заболевания при применении Р-блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55 %) при применении 0,2 % бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8 % детей и являлась причиной прекращения лечения в 13 % случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25 %), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой тела < 20 кг (63 %) по сравнению с детьми с массой > 20 кг (25 %). Безопасность и эффективность бримонидина у детей младше 2 лет не установлены. Применение у пациентов пожилого возраста У пожилого пациентов не отмечали отличий в безопасности или эффективности по срав-нению с другими взрослыми пациентами. Стах и Т1/2 бримонидина были сходными у по-жилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.

Взаимодействия: Исследований по изучению лекарственного взаимодействия бримонидина не проводи-лось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы а-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды. В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (а?- адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности бримонидина при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами. С осторожностью следует применять бримонидин с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле. Побочные эффекты: Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения является аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинический исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения бримонидина в концентрации 0,2 %). Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим обра-зом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 до <1/10), нечасто (>=1/1000 до <1/100), редко (>=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В клинических исследованиях бримонидина выявлены следующие нежелательные реакции: - Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой обо-лочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто - ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в том числе кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто - эрозия роговицы, ячмень. - Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение. - Нарушения со стороны сосудов: часто - повышение или снижение артериального давления. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто - сухость слизистой оболочки носа, апноэ. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки по-лости рта. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь. - Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный. - Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперхолестеринемия. - Другие: часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто: извращение вкуса. У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания. Отдельные серьезные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2 %, превышающей концентрацию данного препарата. В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих нежелательных реакциях: - Нарушения со стороны органа зрения: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз. - Нарушения со стороны нервной системы: депрессия, синкопе. - Нарушения сто стороны сердца: брадикардия, тахикардия. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность. Особые указания: Необходимо тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости. При развитии аллергических реакций на бримонидин необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности. Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы. При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами Применение бримонидина может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности. Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте. После вскрытия флакона хранить не более 28 дней. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.