Показания: Препарат Тамсулозин показан к применению у взрослых мужчин для лечения дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Противопоказания: - Гиперчувствительность к тамсулозину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата, в том числе, наличие лекарственного ангионевротического отека в анамнезе. - Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе). - Печеночная недостаточность тяжелой степени. - Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции. - Возраст до 18 лет. С осторожностью У пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии (КК ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия, при одновременном применении с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Тамсулозин не показан к применению у женщин.

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг. Форма выпуска: Капсулы с пролонгированным высвобождением, 0,4мг №10.

Внутрь, после завтрака, запивая водой. Капсулу не разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения тамсулозина. Режим дозирования Принимать по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Особые группы пациентов - Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы тамсулозина не требуется. - Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. При применении тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) следует соблюдать меры предосторожности. - Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжолой степени противопоказано. - Дети Тамсулозин не показан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Взаимодействия: При применении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует коррекции дозы, так как концентрация тамсулозина остается в пределах нормального диапазона. В исследованиях in vitro не было выявлено взаимодействия тамсулозина с сальбутамолом и финастеридом. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) и максимальной концентрации (Стах) тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозин не следует применять в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами си-адренорецепторов может привести к снижению АД. При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" (кальциевых) каналов и этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления. Побочные эффекты: Табличное резюме нежелательных реакций Представленные ниже нежелательные реакции, возможные на фоне терапии тамсулозином, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100, но <1/10); нечасто (>=1/1000, но <1/100); редко (>=1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). - Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение (1,3 %); нечасто - головная боль; редко - обморок. - Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна* - нарушение зрения, нечеткость зрения. - Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения. - Нарушения со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая (постуральная) гипотензия. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринит; частота неизвестна* - носовое кровотечение. - Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна* - сухость во рту. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - ангионевро тический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна* - многоформная эритема, э ксф ол нативный дерматит, реакции светочувствитель ности. - Нарушения со стороны репродуктивн ой системы и молочных желез: часто - нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию; очень редко - приапизм. - Обгцие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астения. * - Сообщения, полученные в пострегистрационный период Описание отдельных нежелательных реакций Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром "узкого зрачка"), повышающей риск осложнений во время и после операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. В дополнение к нежелательным реакциям, описанным выше, при применении тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным. Особые указания: Как и при применении других оц-адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления (АД), которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром "узкого зрачка"), что необходимо учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение концентрации простатического специфического антигена (ПСА). Лечение тамсулозином пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у данной популяции пациентов не проводилось. При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4. В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата. Повторное применение тамсулозина противопоказано. Вспомогательные вещества Препарат Тамсулозин содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследований по влиянию тамсулозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, учитывая возможность возникновения головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Хранитьри температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.