Показания: - Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами, такими как бета-адреноблокаторы, диуретики или ингибиторы АПФ). - Стабильная стенокардия (в монотерапии или в комбинации с бета-адреноблокаторами). Противопоказания: - Повышенная чувствительность к фелодипину или другим компонентам, входящим в состав препарата. - Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. - Острый инфаркт миокарда. - Нестабильная стенокардия. - Гемодинамически значимый стеноз клапанов сердца. - Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. - Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). С осторожностью Аортальный стеноз, митральный стеноз, лабильность артериального давления, нарушение функции печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда, пожилой возраст, артериальная гипотензия (у предрасположенных пациентов может вызвать ишемию миокарда), одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4. Применение при беременности и в период грудного вскармливания В настоящее время нет достаточных данных о применении фелодипина у беременных. Основываясь на полученных у животных данных о нарушении развития плода, фелодипин не должен назначаться во время беременности. Блокаторы "медленных" кальциевых каналов могут ингибировать сокращения матки при преждевременных родах, вместе с тем недостаточно данных, подтверждающие увеличение продолжительности физиологических родов. Возможен риск развития гипоксии плода при наличии у матери артериальной гипотензии и уменьшении перфузии в матке за счет перераспределения кровотока и периферической вазодилатации. Фелодипин проникает в грудное молоко. При приеме кормящей матерью фелодипина в терапевтических дозах лишь незначительное количество препарата попадает с грудным молоком ребенку. Недостаточный опыт применения фелодипина женщинами в период лактации не исключает риск воздействия препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, в связи с чем, не рекомендуется назначать фелодипин женщинам в период лактации. При необходимости продолжения терапии для достижения клинического эффекта следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Действующее вещество: фелодипин - 2.50 мг. Форма выпуска: 1. Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2,5мг №30; 2. Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10мг №30; 3. Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5мг №30.

Внутрь, принимать утром, запивая водой. Таблетку не делить, не дробить и не разжевывать. Таблетки можно применять натощак или с небольшим количеством пищи с низким содержанием жиров и углеводов. - Артериальная гипертензия Доза должна подбираться индивидуально. Начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена или к терапии Фелодипином может быть добавлено другое гипотензивное средство (например, бета-адреноблокатор, диуретик или ингибитор АПФ). Редко назначают препарат более 10 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 10 мг/сутки. - Стабильная стенокардия Доза должна подбираться индивидуально. Необходимо начинать лечение с дозы 5 мг один раз в сутки, при необходимости увеличивая дозу до 10 мг один раз в сутки. Может назначаться совместно с бета-адреноблокаторами. Применение у пожилых пациентов У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Нарушение функции почек Нарушение функции почек не влияет на концентрацию препарата в плазме крови. Нет необходимости корректировать схему лечения у пациентов с нарушением функции почек, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы "С осторожностью" и "Особые указания"). Нарушение функции печени У пациентов с нарушениями функции печени может наблюдаться повышение концентрации фелодипина в плазме крови, поэтому обычно достаточно дозы 2,5 мг (см. раздел "Фармакокинетика"). Дети Опыт применения фелодипина у детей до 18 лет ограничен.

Взаимодействия: Фелодипин является субстратом для изофермента CYP3A4. Препараты, индуцирующие или ингибирующие изофермент CYP3A4, оказывают значительное влияние на концентрацию фелодипина в плазме крови. - Препараты, индуцирующие систему изоферментов цитохрома Р450: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, а также препараты Зверобоя продырявленного усиливают метаболизм фелодипина за счёт индукции системы изоферментов цитохрома Р450. Совместное применение фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала и рифампицина приводит к снижению значений площади под кривой "концентрация-время" (AUC) на 93% и максимальной концентрации (Стах) фелодипина на 82%. Следует избегать совместного назначения с индукторами изофермента CYP3A4. - Препараты, ингибирующие систему изоферментов цитохрома Р450: противогрибковые препараты азолового ряда (итраконазол, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и ингибиторы ВИЧ-протеаз являются ингибиторами изофермента CYP3A4. При совместном назначении итраконазола Стах фелодипина увеличивается в 8 раз, AUC в 6 раз. При совместном назначении эритромицина Стах и AUC фелодипина увеличивается приблизительно в 2,5 раза. Следует избегать совместного назначения фелодипина и ингибиторов изофермента CYP3A4. Сок грейпфрута ингибирует изофермент CYP3A4. Применение фелодипина с грейпфрутовым соком увеличивает Стах и AUC фелодипина приблизительно в 2 раза. Следует избегать одновременного применения. - Такролимус: фелодипин может вызывать увеличение концентраций такролимуса в плазме крови. При одновременном применении рекомендуется контролировать концентрацию такролимуса в сыворотке крови, может потребоваться коррекция дозы такролимуса. Циклоспорин: при совместном назначении циклоспорина и фелодипина Сmах фелодипина увеличивается на 150%, AUC увеличивается на 60%. Однако, воздействие фелодипина на фармакокинетические показатели циклоспорина минимально. -Циметидин: совместное применение циметидина и фелодипина приводит к увеличению Стах и AUC фелодипина на 55%. Побочные эффекты: К наиболее часто встречаемым побочным реакциям при приёме фелодипина относится дозозависимый эффект: отек лодыжек легкой - средней степени тяжести, обусловленный вазодилатирующими свойствами фелодипина. по этой причине примерно 2% пациентов отказываются от приёма препарата. В начале терапии или при увеличении дозы могут отмечаться покраснение лица, сопровождающееся "приливами", головная боль, ощущение сердцебиения, головокружение и слабость. Обычно эти реакции носят временный характер и проходят самостоятельно. Имеются отдельные сообщения о нарушении сна. однако связь с приемом фелодипина не установлена. Сообщалось о случаях гиперплазии слизистой языка и десен после приема фелодипина у пациентов с выраженным гингивитом/пародонтитом. Для избежания данного побочного эффекта или уменьшения его проявления рекомендуется проводить тщательную гигиену полости рта. Считается, что гипергликемия возникает на фоне приема группы БМКК, однако на фоне приёма фелодипина гипергликемия отмечалась только в отдельных случаях. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>=1/100); нечасто (>=1/1000 и <1/100); редко (>=1/10000. <1/1000); очень редко (<1/10000). - Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности. - Нарушения со стороны эндокринной стемы: очень редко - гипергликемия. - Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезия, головокружение; редко - обморок. - Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения. - Нарушения со стороны сосудов: часто - покраснение лица, сопровождающееся "приливами", отек лодыжек; нечасто - выраженное снижение АД, сопровождающееся тахикардией, которая у чувствительных пациентов может вызывать обострение течение стенокардии. - Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: нечасто - тошнота, абдоминальная боль; редко - рвота; очень редко - , гиперплазия слизистой языка и десен, гингивит. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности "печеночных" ферментов в сыворотке крови. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - экзантема, кожный зуд; редко - крапивница; очень редко - фоточувствительность, ангионевротический отек в виде отёка губ или языка. - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия, миалгия. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - учащенное мочеиспускание. - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко - импотенция/сексуальная дисфункция. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость; очень редко - лихорадка. Не установлено причинно-следственной связи следующих побочных эффектов с приёмом препарата: - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия; - Нарушения психики: депрессия, бессонница, тревожные расстройства, нервозность, сонливость, раздражительность; - Нарушения со стороны органа зрения: зрительные расстройства; - Нарушения со стороны сердца: инфаркт миокарда, стенокардия, аритмия: - Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия, синкопе; - Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: фарингит, одышка, бронхит, грипп, синусит, носовое кровотечение; - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, метеоризм; - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кровоподтёки, лейкоцитокластический васкулит; - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в спине, мышечные боли, миалгия, боли в верхних и нижних конечностях. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, дизурия. - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: гинекомастия; - Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, отек лица, гриппоподобный синдром. Особые указания: Требуется соблюдать особую осторожность при следующих состояниях: аортальный стеноз, нарушение функции печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда, артериальная гипотензия, которая у предрасположенных пациентов может вызывать ишемию миокарда. Эффективность и безопасность применения фелодипина в лечении гипертонических кризов изучены недостаточно. Фелодипин может вызвать значительное снижение артериального давления с последующим развитием тахикардии. Это может привести к ишемии миокарда у предрасположенных пациентов. Совместное применение препаратов, индуцирующих изофермент CYP3A4. приводит к значительному уменьшению концентрации фелодипина в плазме крови и недостаточному терапевтическому эффекту от приёма препарата (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Следует избегать совместного назначения таких препаратов. Одновременное применение препаратов, ингибирующих изофермент CYP3A4, приводит к значительному увеличению концентрации фелодипина в плазме крови, в связи с чем. следует избегать таких комбинаций. Следует избегать приёма препарата с грейпфрутовым соком из-за значительного увеличения концентрации фелодипина в плазме крови. Фелодипин метаболизируется в печени, поэтому у пациентов с нарушением функции печени может наблюдаться увеличение концентрации фелодипина в плазме крови. В связи с этим у пациентов с нарушением функции печени фелодипин следует применять с осторожностью. Влияние на способность управлять транспортными средствам, механизмами При управлении транспортными средствами или другими механизмами, требующими повышенного внимания, следует учитывать возможность головокружения и слабости на фоне приема препарата. В начале терапии или в период увеличения дозы пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.