Показания: Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Противопоказания: - Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата Альфа нормикс;
- Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом кровью;
- Кишечная непроходимость (в том числе частичная);
- Тяжелое язвенное поражение кишечника;
- Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- Наследственная неперносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).
С осторожностью
Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин
Применение при беременности и в период лактации
Данные о применении Альфа Нормикса при беременности весьма ограничены. исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Применение Альфа Нормикса при беременностине рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Лечение диареи
Взрослые и дети старше 12 лет:
1 таблетка по 200мг или 10мл суспензии (что эквивалентно 200мг рифаксимина) каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3х дней.
Печеночная энцефалопатия
Взрослые и дети старше 12 лет:
2 таблетки по 200мг или 20мл суспензии (что эквивалентно 400мг рифаксимина) каждые 8 часов.
Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Взрослые и дети старше 12 лет:
2 таблетки по 200мг или 20мл суспензии (что эквивалентно 400мг рифаксимина) каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
Синдром избыточного бактериального роста
Взрослые и дети старше 12 лет:
2 таблетки по 200мг каждые 8-12 часов.
Симптоматический неосложненный дивертикулез
Взрослые и дети старше 12 лет:
1-2 таблетки по 200мг или от 10 до 20мл суспензии (что эквивалентно 200-400мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.
Хронические воспалительные заболевания кишечника
Взрослые и дети старше 12 лет:
1-2 таблетки по 200мг или от 10 до 20мл суспензии (что эквивалентно 200-400мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.
Продолжительность лечения Альфа Нориксом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состояниемпациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.
Приготовление суспензии
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60мл. Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100мг в 5мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовуб суспензию мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.
Взаимодействия: Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и.т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со
здоровыми добровольцами.
У пациентов продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение международного нормализованного отношения (в некоторыъх случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним. У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина и разовой дозы рифаксимина (5500мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Cmax и AUC рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия неизвестна.
Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выведятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков ( MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Побочные эффекты: Побочные эффекты классифицированны по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100 - <1/10), нечасто (>=1/1000 - <1/100), редко (>=1/10000 - <1/1000), очень редко ((<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто: ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица, повышение артериального давления.
- Со стороны крови:
нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения;
неизвестно: тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы:
неизвестно: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
- Метаболические нарушения:
нечасто: снижение аппетита, дегидратация;
- психические нарушения:
нечасто: паталогические сновидения, депрессивное настроени, бессонница, нервозность.
- Со стороны центральной нервной системы:
часто: головокружение, головная боль;
нечасто: гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа;
неизвестно: предобморочное состояние, возбуждение.
- Со стороны органа зрения:
нечасто: диплопия.
- Со стороны внутреннего уха:
нечасто: боль в ухе, системное головокружение.
- Со стороны органов дыхания:
нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию;
нечасто: боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твердый" стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы, агевзия.
неизвестно: нарушение печеночных функциональных тестов, изжога.
- Со стороны мочевыделительной системы:
нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
- Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки:
нечасто: сыпь, солнечный ожог.
неизвестно: ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница,эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата:
нечасто: боль в спине, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
- Инфекции:
нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей;
неизвестно: клостридиальная инфекция.
- Со стороны репродуктивной системы:
нечасто: полименорея.
- Общие симптомы:
часто: лихорадка;
нечасто: стения, боль и неприятные ощущения неопределенной локации, холодный пот, озноб, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
- Лабораторные исследования: изменение международного нормализованного отношения.
Особые указания: Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.
Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин.
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Прием препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 ч после приема активированного угля.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C.
