Аназалес таб п/об/пл 1мг №28 (Анастрозол)

Показания: - Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет. - Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе. - Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим составным частям препарата. - Беременность и период кормления грудью. - У женщин в пременопаузе. - Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). - Средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность не установлена). - Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены. - Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена). С осторожностью: Остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: анастрозол – 1,0 мг. Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг № 28.

Лечение анастрозолом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых средств. Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время. Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет. Нарушения функции почек: пациенткам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы. Нарушения функции печени: пациенткам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести не требуется коррекция дозы.

Взаимодействия: Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450. Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует. На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем, они не должны назначаться одновременно с анастрозолом. Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего. Побочные эффекты: Частота встречаемости была рассчитана из числа нежелательных явлений, наблюдаемых в рамках исследования III фазы у 9366 женщин с операбельным раком молочной железы в постменопаузе, получавших лечение в течение 5 лет, при этом частота нежелательных явлений в группах сравнения и мнение исследователя относительно зависимости нежелательного явления от исследуемого препарата не учтены. Частоту возникновения нежелательных реакций классифицировали как: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100, но <1/10), нечасто (>= 1/1000, но <1/100), редко (>= 1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). 1. Нарушения со стороны сосудов: - очень часто - «приливы». 2. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: - очень часто - артралгия / скованность суставов, артрит, остеопороз, - часто - боль в костях, миалгия, - нечасто - триггерный палец, тендинит, включая теносиновит, - редко – разрыв сухожилия. 3. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: - часто - сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол). 4. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: - очень часто - кожная сыпь, - часто - истончение волос (алопеция), аллергические реакции, - нечасто - крапивница, - редко - мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая - отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)), - очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек. 5. Желудочно-кишечные нарушения: - очень часто - тошнота, - часто - диарея, рвота. 6. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: - часто - повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, - нечасто - повышение активности гамма-глютамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит. 7. Психические расстройства: - очень часто – депрессия. 8. Нарушения со стороны нервной системы: - очень часто - головная боль, - часто - сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений). 9. Нарушения метаболизма и питания: - часто — анорексия, гиперхолестеринемия, - нечасто — гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей. 10. Общие нарушения и реакции в месте введения: - очень часто – астения лёгкой или умеренной степени выраженности. 11. Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приёмом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, бессонница, головокружение, тревожность. Особые указания: Безопасность и эффективность у детей не установлена. У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови. Нет данных о применении анастрозола у пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности и у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога. Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие. Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. Пациентки с таким высоким риском подлежат лечению соответственно руководству по терапии данных осложнений. У пациенток c остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии, например, DЕХА сканированием (Dual-Energy X-ray Absorptiometry - двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией), в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача. Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ. Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией. Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены. При применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено. Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен. Тендинит и разрыв сухожилия: Могут возникнуть тендинит и разрывы сухожилий (см. раздел "Побочное действие"). Тщательное наблюдение за пациентами и соответствующее лечение (например, иммобилизация) должны быть предприняты для пораженного сухожилия. Вспомогательные вещества: - Лактоза Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат АНАЗАЛЕС из-за наличия лактозы моногидрата в составе вспомогательных веществ. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. Хранение: При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.