Забрать товар вы можете по адресу: Екатеринбург, ул. 8 Марта, 150
Показания: Цетиризин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чихания, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания: - повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации) < 15 мл/мин);
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
- хроническая почечная недостаточность (при скорости клубочковой фильтрации >15 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания");
- при одновременном употреблении с алкоголем или препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС) (см. раздел "Особые указания");
- период грудного вскармливания;
- беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
При беременности следует применять с осторожностью в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
- Период грудного вскармливания
Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25%-90% от концентрации в плазме крови в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
В период грудного вскармливания перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
- Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Внутрь. Принимать препарат следует вечером, так как симптомы становятся более выраженными вечером.
Препарат Цетиризин следует применять не разжевывая, рекомендуется запивать водой.
Препарат Цетиризин можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым
10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Дети
- Дети от 6 до 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).
- Дети старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью" раздела "Способ применения и дозы")
- Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ]).
При использовании таблицы для корректировки дозы клиренс креатинина должен быть рассчитан в мл/мин.
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) =([140 - возраст (годы)] х масса тела (кг))/(72 х ККсыворот (мг/дл))
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью:
Почечная недостаточность: норма
КК > 90 (мл/мин), режим дозирования: 10мг 1 раз в день
Почечная недостаточность: легкая
КК > 60-89 (мл/мин), режим дозирования: 10мг 1 раз в день
Почечная недостаточность: средняя
КК > 30-59 (мл/мин), режим дозирования: 5мг 1 раз в день
Почечная недостаточность: тяжелая (не требующие диализа)
КК > 15-29 (мл/мин), режим дозирования: 5мг 1 через день
Почечная недостаточность: терминальная стадия - пациенты, находящиеся на гемодиализе
КК > 15 (мл/мин), режим дозирования: прием препарата противопоказан
- Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Взаимодействия: Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ. В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответсвенно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на 16%, а также на 10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предшествующее лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8%о) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
Побочные эффекты: Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Общие нарушения и нарушения в месте введения:
Утомляемость
цетиризин 10мг (n=3260) - 1,63%
плацебо (n=3061) - 0,95%
- Нарушения со стороны нервной системы:
Головокружение
цетиризин 10мг (n=3260) - 1,10%
плацебо (n=3061) - 0,98%
Головная боль
цетиризин 10мг (n=3260) - 7,42%
плацебо (n=3061) - 8,07%
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Боль в животе
цетиризин 10мг (n=3260) - 0,98%
плацебо (n=3061) - 1,08%
Сухость во рту
цетиризин 10мг (n=3260) - 2,09%
плацебо (n=3061) - 0,82%
Тошнота
цетиризин 10мг (n=3260) - 1,07%
плацебо (n=3061) - 1,14%
- Нарушения психики
Сонливость
цетиризин 10мг (n=3260) - 9,63%
плацебо (n=3061) - 5,00%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Фарингит
цетиризин 10мг (n=3260) - 1,29% 1,34%
плацебо (n=3061) - 1,34%
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея
цетиризин 10мг (n=1656) - 1,0%
плацебо (n=1294) - 0,6%
- Нарушения психики
Сонливость
цетиризин 10мг (n=1656) - 1,8%
плацебо (n=1294) - 1,4%
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит
цетиризин 10мг (n=1656) - 1,4%
плацебо (n=1294) - 1,1%
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость
цетиризин 10мг (n=1656) - 1,0%
плацебо (n=1294) - 0,3%
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто (>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко - тромбоцитопения
- Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок
- Нарушения метаболизма и питания:
частота неизвестна - повышение аппетита.
- Психические нарушения:
нечасто - возбуждение;
редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;
очень редко - тик;
частота неизвестна - суицидальные мысли, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - парестезии;
редко - судороги;
очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, торсионный нистагм;
частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
редко - тахикардия.
- Желудочно-кишечные нарушения:
нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, зуд;
редко - крапивница;
Очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - дизурия, энурез;
частота неизвестна - задержка мочи.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
частота неизвестна - артралгия, миалгия.
- Общие нарушения:
нечасто - астения, недомогание;
редко - периферические отеки.
- Лабораторные и инструментальные данные:
редко - повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые указания: У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы").
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы"). Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема цетиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Дети
Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан детям до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
