Показания: Препарат Семавик показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве: - монотерапии; - комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) – метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии; - комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином. Препарат Семавик показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий(*) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечнососудистого события (см. раздел 5.1.)). (*) - большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечнососудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Противопоказания: Не применяйте препарат Семавик: - если у Вас гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6; - медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; - множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа; - сахарный диабет 1 типа (СД1); - диабетический кетоацидоз. Не применяйте препарат Семавик у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения: - беременность и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет; - печёночная недостаточность тяжёлой степени; - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин); - хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)). Дети и подростки: Семавик не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе еще не установлены. Беременность и грудное вскармливание: - Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Семавик проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Семавик во время беременности, так как неизвестно, может ли он повлиять на развитие Вашего будущего ребенка. Используйте надежные средства контрацепции во время применения препарата Семавик. Если Вы планируете беременность, Вам следует прекратить применение препарата Семавик по крайней мере за два месяца до планируемой беременности. Если Вы забеременели во время применения препарата Семавик, прекратите применение препарата Семавик и немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом. - Грудное вскармливание Не применяйте Семавик, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли он в грудное молоко.

Действующим веществом является семаглутид. Один мл раствора для инъекций содержит 1,34 мг семаглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора. Каждая доза содержит 0,25 мг семаглутида в 0,19 мл. Форма выпуска: 1. Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке 0,25 мг/ 0,5 мг/ 1 мг/доза (для титрации дозы 0,25 мг и поддержания терапевтической дозы 0,5 мг и 1 мг), 3 мл с одноразовыми инъекционными иглами WellFine 4 mm 32G (Dexfine 4 mm 32G или Verifine 4 mm 32G) № 9; 2. Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке 0,25 мг/ 0,5 мг/ 1 мг/доза (для титрации дозы 0,25 мг и поддержания терапевтической дозы 0,5 мг и 1 мг), 3 мл с одноразовыми инъекционными иглами WellFine 4 mm 32G (Dexfine 4 mm 32G или Verifine 4 mm 32G) № 4.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослые Начальная доза препарата составляет 0,25 мг один раз в неделю. После 4 недель применения Ваш лечащий врач увеличит дозу до 0,5 мг один раз в неделю. После еще как минимум 4 недель применения Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю для дальнейшего улучшения гликемического контроля. Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю. Не меняйте Вашу дозу до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач. Доза препарата Семавик 0,25 мг не является терапевтической. Препарат Семавик может применяться в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел 2). При добавлении препарата Семавик к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLТ2 (ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 типа), терапию метформином и/или тиазолидиндионом, или ингибитором SGLТ2 можно продолжить в прежних дозах (см. разделы 2). При добавлении препарата Семавик к предшествующей терапии производными сульфонилмочевины или инсулином Ваш врач скажет Вам, как изменить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии. Путь и (или) способ введения: Семавик вводится под кожу в виде инъекции (подкожная инъекция) с помощью шприцручки. Не вводите Семавик в вену или мышцу. Используйте Семавик независимо от приема пищи. Лучшими местами для инъекции являются живот, бедро или плечо. Вы можете менять места инъекции. Вводите препарат Семавик один раз в неделю, по возможности в один и тот же день каждую неделю. При необходимости Вы можете изменить день еженедельного введения, при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю. Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, попросите лечащего врача показать Вам, как с ней обращаться. Внимательно прочитайте инструкцию по использованию предварительно заполненной шприц-ручки, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку в соответствии с инструкцией по ее использованию. Если Вы применили препарат Семавик в большей дозе, чем требовалось: Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота. Если Вы забыли применить препарат Семавик: Если Вы забыли ввести дозу и: - прошло 5 дней или меньше с тех пор, как Вы должны были использовать препарат Семавик – используйте его, как только вспомните. Следующую дозу введите, как обычно, в назначенный день. - прошло более 5 дней с тех пор, как Вы должны были использовать препарат Семавик, пропустите введение. Подождите и введите следующую дозу, как обычно, в назначенный день. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Семавик: Не прекращайте применение препарата Семавик, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата Семавик, Ваш уровень сахара в крови может повыситься. При наличии вопросов по применению препарата Семавик, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Инструкция по использованию шприц-ручек: Пен-иньектор UnoPen GM-B1 представляет собой предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, содержащую гипогликемическое средство, аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) - семаглутид. Шприц-ручка позволяет вводить дозы 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг. Шприц-ручка предназначена для титрации дозы 0,25 мг и поддержания терапевтической дозы 0,5 мг и 1 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора. Варианты использования шприц-ручки при введении препарата Семавик: Вариант 1 - титрация дозы 4 - инъекции по 0,25 мг 4 - инъекции по 0,5 мг 1 - инъекция по 1 мг Вариант 2 - поддержание терапевтической дозы 4 - инъекции по 1 мг Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами WellFine, Dexfine и Verifine. В упаковку препарата Семавик включены иглы WellFine 4 mm 32G (Dexfine 4 mm 32G или Verifine 4 mm 32G) в количестве 4 или 9 шт. Препарат Семавик можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Перед каждой инъекцией необходимо использовать новую иглу. После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы! Это предотвращает непроходимость игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение некорректной дозы препарата. Утилизировать иглы необходимо согласно местным требованиям, соблюдая нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами. Применение шприц-ручки должно проводиться только одним человеком. Шприц-ручка не должна передаваться третьему лицу. Если препарат Семавик в шприц-ручке выглядит иначе, чем бесцветный прозрачный раствор, то его применять нельзя. Не подвергайте ручки воздействию низких (ниже +2°С) и высоких (выше +25°С) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Шприц-ручки нельзя замораживать! Использованные шприц-ручки подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться (нельзя повторно заполнять шприц-ручку). Транспортировать шприц-ручки при высоких/низких температурах воздуха лучше в специальном термопенале/сумке (например, оригинальный термопенал ГЕРОФАРМ). Храните шприц-ручку и иглы в недоступных для всех, и в особенности для детей, местах. Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. В случае поломки сообщите в организацию, принимающую претензии потребителей, указанную в инструкции по медицинскому применению препарата. Перед первой инъекцией необходимо внимательно прочитать и изучить инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек UnoPen GMB1. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприцручки. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача или медсестры. Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата. Затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с характеристиками и составными частями шприц-ручки. Перед началом использования шприц-ручки необходимо исследовать ее на наличие видимых механических повреждений и подтеков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка исправна, и у нее отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией. Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термальное воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку. Слабовидящий пациент или пациент, у которого имеются серьезные проблемы со зрением, и он не может различить цифры на счетчике дозы, должен использовать шприц-ручку под контролем медицинского персонала, родственников или человека с хорошим зрением, прошедших обучение по введению препарата предварительно заполненной шприц-ручкой. Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование.

Взаимодействия: Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты растительного происхождения или другие препараты, которые Вы приобрели без рецепта. Вещества, добавленные к семаглутиду, могут вызвать деградацию семаглутида. Семаглутид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами. Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Семавик может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции: Прекратите применение препарата Семавик и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции: анафилактические реакции, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) или ангионевротический отек (частота неизвестна): - затрудненное дыхание или глотание; - головокружение; - отек лица, губ, языка или горла; - сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; - предобморочное состояние (падение кровяного давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением; - бледность и холод кожи, головокружение или слабость. Если у Вас сахарный диабет, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Семавик у Вас возникли проблемы со зрением – это может быть признаком диабетической ретинопатии или ее осложнением, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): - сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину; - внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости; - изжога; - приступы рвоты; - вздутие живота и метеоризм; - ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Семавик: 1. Очень часто (встречается более чем у 1 человека из 10): - Тошнота; - Диарея; - Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия(*)) – только при одновременном применении препарата Семавик с инсулином или препаратами сульфонилмочевины. (*) - Признаки снижения сахара в крови могут проявиться внезапно. Они могут включать: холодный пот, прохладную бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошноту) или сильный голод, изменения в зрении, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания, дрожь. 2. Часто (встречается не более чем у 1 человека из 10): - Рвота; - Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – только при одновременном применении препарата Семавик с другими сахароснижающими препаратами (кроме инсулинов и препаратов сульфонилмочевины); - Головокружение; - Боль в животе; - Вздутие живота; - Запор; - Нарушение пищеварения (Диспепсия), проявляющееся чувством дискомфорта или болью в животе; - Воспаление желудка (Гастрит); - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – заболевание, при котором желудочное содержимое забрасывается в пищевод – проявляется чувством изжоги и болью в пищеводе; - Отрыжка; - Повышенное газообразование (Метеоризм); - Желчнокаменная болезнь (Холелитиаз); - Утомляемость; - Снижение аппетита; - Снижение веса; - Повышение в крови уровня ферментов поджелудочной железы (липаза и амилаза). 3. Нечасто (встречаются не более чем у 1 из 100): - Гиперчувствительность – аллергические реакции; - Изменение чувства вкуса (дисгевзия). Может проявляться появлением привкуса во рту; - Учащение частоты сердечных сокращений; - Задержка опорожнения желудка; - Реакции в месте введения. 4. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): - Кишечная непроходимость; - Воспаление желчных протоков (холангит); - Холестатическая желтуха. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы. Сообщение о нежелательных реакциях: Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Условия хранения: Храните препарат Семавик® в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Семавик® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищайте от света. Не замораживайте. После первого вскрытия Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Семавик® храните при температуре не выше 25 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 9 недель. Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохраняйте от воздействия избыточного тепла и света. Не используйте препарат Семавик®, если заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный. Особые указания: Перед применением препарата Семавик проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: - Если у Вас появились нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. - Если у Вас сильная и продолжающаяся боль в области желудка, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). - Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или инсулина. Одновременный прием с препаратом Семавик может повысить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Пожалуйста, ознакомьтесь с признаками низкого уровня сахара в крови в разделе 4. - Если у Вас есть нарушения работы почек. - Если ранее Вам диагностировали панкреатит. - Если у Вас диабетическая ретинопатия (заболевание глаз), или если у Вас возникли проблемы со зрением во время лечения препаратом Семавик. - Если у Вас сердечная недостаточность. - Если у Вас холецистит (воспаление желчного пузыря). Семавик не должен использоваться в качестве замены инсулина. Если Вы применяете инсулин, Ваш врач расскажет Вам, как уменьшить дозу инсулина, и порекомендует Вам чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, которое возникает, когда организм не в состоянии расщеплять глюкозу из-за нехватки инсулина). Во время лечения препаратом Семавик у Вас может появиться тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками. Риск аспирации или аспирационной пневмонии: При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у пациентов, получающих агонисты ГПП-1, возможен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого. Препарат Семавик содержит натрий менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит натрия». Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Семавик не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы применяете Семавик в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может возникнуть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), что может снизить Вашу способность к концентрации внимания. Избегайте управления транспортными средствами или использования механизмов, если у Вас появились какиелибо признаки гипогликемии (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Информацию о предупреждающих признаках гипогликемии см. в разделе 4. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для получения дополнительной информации. Хранение: Храните препарат Семавик в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищайте от света. Не замораживайте. - После первого вскрытия Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Семавик храните при температуре не выше 25 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 9 недель. Не замораживайте. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света. Предохраняйте от воздействия избыточного тепла и света. Не используйте препарат Семавик, если заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.