Фороза таб п/об/пл 70мг №12 (Алендроновая к-та)

Показания: Применение препарата Фороза показано у взрослых для лечения: - остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника; - остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов. Противопоказания: - гиперчувствительность к алендроновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ; - стриктуры пищевода, ахалазия кардии, сужение пищевода на различных уровнях и другие состояния, приводящие к дисфагии (нарушению глотания) и замедлению продвижения пищи по пищеводу; - дефицит витамина D; - неспособность пациента стоять прямо или сидеть на протяжении 30 минут; - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин); - тяжелые нарушения минерального обмена (гипокальциемия); - беременность, период грудного вскармливания; - детский возраст (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: - При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка. - При серьезных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. - При предрасположенности к гипокальциемии (гипопаратиреоз, мальабсорбция кальция). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Препарат Фороза противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Данные о влиянии алендроновой кислоты на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют. Однако существует теоретический риск негативного влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. После попадания в организм бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, откуда постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфонатов, встроившихся в костный матрикс и способных попасть обратно в системный кровоток, напрямую зависит от дозы и продолжительности применения препарата. В исследованиях на животных были выявлены нарушения формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией. Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Действующее вещество: натрия алендроната тригидрат 91,35 мг (70 мг в пересчете на алендроновую кислоту). Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг № 12; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг № 4; 3. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг № 8.

Внутрь. Препарат следует применять при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D. Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения. Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза таблетки необходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата. Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Фороза следует принимать только после полного пробуждения и вставания с постели; 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке; 3) не следует принимать горизонтального положения до первого приема пищи (первый прием пищи – не ранее чем через 30 мин после приема препарата); 4) нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели. Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю. Лечение остеопороза у мужчин: 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю. Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с выраженным нарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Взаимодействия: Исследования взаимодействия не проводились. Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната. Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). При совместном применении препарата Фороза и заместительной гормональной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях препарата Фороза у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма. Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) увеличивается при сочетании препарата Фороза в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме препарата Фороза в дозе 70 мг 1 раз в неделю. Препарат Фороза может быть назначен с осторожностью (из-за риска развития желудочно-кишечного кровотечения) пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты, однако по результатам клинического исследования не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия и увеличения частоты нежелательных реакций при совместном применении препаратов. Побочные эффекты: В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и алендроната 10 мг/день (n=370) были в целом схожи. В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/день и плацебо были в целом схожи. Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже. Нежелательные реакции наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/день, нежелательные реакции наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании. Однолетнее исследование Трехлетние исследования Алендронат Алендронат Алендронат Плацебо 70 мг (1 раз в 10 мг (1 раз в 10 мг (1 раз в (n=397) % неделю, n=519) % день, n=370) % день, n=196) % 1) Нарушения со стороны нервной системы: - Головная боль 0,4 0,3 2,6 1,5 2) Желудочно-кишечные нарушения: - Боли в животе 3,7 3,0 6,6 4,8 - Диспепсия 2,7 2,2 3,6 3,5 - Кислая отрыжка 1,9 2,4 2,0 4,3 - Тошнота 1,9 2,4 3,6 4,0 - Вздутие живота 1,0 1,4 1,0 0,8 - Запор 0,8 1,6 3,1 1,8 - Диарея 0,6 0,5 3,1 1,8 - Дисфагия 0,4 0,5 1,0 0,0 - Метеоризм 0,4 1,6 2,6 0,5 - Гастрит 0,2 1,1 0,5 1,3 - Язва желудка 0,0 1,1 0,0 0,0 - Язва пищевода 0,0 0,0 1,5 0,0 3) Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: - Костно-мышечная боль (в костях, 2,9 3,2 4,1 2,5 мышцах или суставах) - Мышечный спазм 0,2 1,1 0,0 1,0 Следующие нежелательные реакции сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100, <1/10), нечасто (>= 1/1000, <1/100), редко (>= 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, в том числе отдельные случаи): 1) Нарушения со стороны иммунной системы - редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке. 2) Нарушения метаболизма и питания - редко – симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности(1). 3) Нарушения со стороны нервной системы - часто – головная боль, головокружение(2); - нечасто – нарушение вкусовых ощущений(2). 4) Нарушения со стороны органа зрения - нечасто – воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит). 5) Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта - часто – системное головокружение(2); - очень редко – остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов). 6) Желудочно-кишечные нарушения - часто – боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода(3), дисфагия(3), вздутие живота, кислая отрыжка; - нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит(3), эрозия пищевода, мелена(2); - редко – стриктура пищевода(3), изъязвление пищевода(3), нарушения верхних отделов пищевода (перфорация, язвы, кровотечение). 7) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - часто – зуд(2), алопеция(2); - нечасто – кожная сыпь, эритема; - редко – кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(4). 8) Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани - очень часто – скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль(1,2); - часто – припухлость суставов(2); - редко – локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением(1,4), атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)(5). 9) Общие нарушения и реакции в месте введения - часто – астения(2), периферический отек(2); - нечасто – преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко – лихорадка), обычно в связи с началом лечения(2). (1) - См. раздел «Особые указания». (2) - В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и плацебо. (3) - См. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания». (4) - Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения. (5) - Установлено при пострегистрационном применении. Особые указания: 1) Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Препарат Фороза следует назначать с осторожностью пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ, например, как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьезное заболевание ЖКТ, перенесенное в предшествующие 12 месяцев, например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску. При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях, осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам и симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приема алендроната и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги. Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендации. Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения риска возникновение нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной. 2) Остеонекроз челюсти У больных злокачественными заболеваниями, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально. При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска: - активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза; - онкологические заболевания, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение; - болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы. Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия. Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента. Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости. 3) Остеонекроз наружного слухового канала Сообщается о случаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне приема бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует рассмотреть возможность наличия остеонекроза наружного слухового канала у пациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых отмечено наличие нарушений со стороны органа слуха, таких как боль, выделения или хроническая инфекция. 4) Скелетно-мышечная боль Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время пострегистрационного применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната. 5) Атипичные переломы бедра Известно о случаях атипичных подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску. Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости. 6) Кожные реакции Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. 7) Пропуск приема препарата Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Фороза 1 раз в неделю им следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как они вспомнят. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения. 8) Почечная недостаточность Препарат Фороза противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин. 9) Метаболизм костной ткани и минеральный обмен Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста. При наличии гипокальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендронатом. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендронатом. У пациентов с данными нарушениями во время терапии препаратом Фороза необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии. Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а также других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов. Хранение: При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.