Вамлосет таб п/об/пл 10мг + 160мг №30 (Амлодипин + Валсартан)

Показания: Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия). Противопоказания: - Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата; - Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 балов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз; - Беременность и период грудного вскармливания; - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; - Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), коллапс, шок (включая кардиогенный шок); - Обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени); - Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; - Первичный гиперальдостеронизм. - Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин). - Безопасность применения препарата Вамлосет у пациентов после перенесенной трансплантации почки, а так же детей и подростков до 18 лет не установлена. С осторожностью: Нарушение функции печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд- Пью) и умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, а так же при обструктивных заболеваниях желчных путей, нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин), односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, гиперкалиемия, гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота), применение у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II). Также, как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при применении у пациентов с митральным и аортальным стенозом легкой и умеренной степени. Беременность и лактация: Беременность Применение препарата Вамлосет противопоказано при беременности. Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода при применении препарата в I триместр беременности. Как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на ренин- ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), препарат Вамлосет не следует применять во время беременности, а также женщинам, планирующим беременность. При применении средств, воздействующих на РААС, необходимо проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод во время беременности. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае диагностирования беременности, следует прекратить прием препарата Вамлосет и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию. Препарат Вамлосет, как и другие средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, противопоказан во П-Ш триместрах беременности, поскольку может вызвать фетотоксические эффекты (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию) и гибель плода. Если все же применяли препарат во П-Ш триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали препарат Вамлосет во время беременности, должны находиться под наблюдением, т.к. возможно развитие артериальной гипотензии у новорожденного. Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Вамлосет в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Вамлосет в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Активное вещество: валсартан. Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг №30.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи 1 раз в сутки. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка препарата Вамлосет, содержащая комбинацию амлодипин/валсартан в дозе 5/80 мг, 5/160 мг, 10/160 мг, 5/320 мг или 10/320 мг. Начинать прием препарата Вамлосет рекомендовано с дозы 5/80 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Максимальная суточная доза - 5/320 мг (в пересчете по валсартану) или 10/160 мг (в пересчете по амлодипину) или 10/320 мг. Особые группы пациентов: Амлодипин Пациенты с нарушением функции почек: коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: следует применять с осторожностью. Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы и режима дозирования не требуется. Валсартан Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с нарушением функции почек /КК > 30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Максимальная суточная доза валсартана при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести - 80 мг. Препарат Вамлосет в дозе 5/160 мг, 5/320 мг, 10/160 и 10/320 мг противопоказан. Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.

Взаимодействия: Препарат Вамлосет Общие лекарственные взаимодействия для препарата Вамлосет (амлодипин/валсартан) Одновременное применение, требующее внимания Другие гипотензивные препараты (например, алъфа-адреноблокаторы, диуретики) и лекарственные средства, оказывающие гипотензивное действие (например, трициклические антидепрессанты, алъфа-адреноблокаторы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут усилить гипотензивный эффект. Лекарственные взаимодействия для амлодипина Нежелательное одновременное применение Грейпфрут или грейпфрутовый сок: одновременное применение не рекомендуется, учитывая возможность увеличения биодоступности у некоторых пациентов и усиления гипотензивного действия. Одновременное применение, требующее осторожность Ингибиторы изофермента CYP3A4 Одновременное применение с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторами протеазы, верапамилом или дилтиаземом, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин) может привести к значительному увеличению системной экспозиции амлодипина. У пациентов пожилого возраста эти изменения имеют клиническое значение, поэтому необходимы медицинское наблюдение и коррекция дозы. Индукторы изофермента CYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный): следует применять с осторожностью, т.к. при одновременном применении возможно снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Симвастатин Одновременное повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг увеличивает экспозицию симвастатина на 77 % по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином. Пациентам, получающим амлодипин, рекомендуется применять симвастатин в дозе не более 20 мг/сут. Дантролен (внутривенное введение): в экспериментах на животных после приема внутрь верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения блокаторов "медленных" кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина, у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии. Одновременное применение, требующее внимания Другие: в клинических исследованиях амлодипин нет значимого взаимодействия с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного взаимодействия, нитроглицерином для подъязычного применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, маалоксом (алюминий- или магнийсодержащие антацидные препараты, симетикон), циметидином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками и гипогликемическими средствами для прима внутрь. Лекарственные взаимодействия для валсартана Одновременное применение противопоказано Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин). Нежелательное одновременное применение Литий Одновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т.к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови. Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки и другие лекарственные средства и вещества, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) При необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови. Одновременное применение, требующее осторожность НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и неселективные НПВП При одновременном применении возможно ослабление гипотензивного эффекта, увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а так же скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. Ингибиторы белков-переносчиков По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для белков- переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (например, рифампицин, циклоспорин) и ингибитором белка-переносчика MRP2 (например, ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmах и AUC). Это следует учитывать в начале и при окончании одновременной терапии. Другие: при монотерапии валсартаном не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид Побочные эффекты: Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10 часто от >1/100 до <1/10 нечасто от >1/1000 до <1/100 редко от >1/10000 до <1/1000 очень редко от <1/10000 частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Препарат Вамлосет Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: назофарингит, грипп. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: гипокалиемия, нечасто: анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия. Нарушения психики: редко: тревожность. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: ухудшение зрения; редко: нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго; редко: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия; редко: обморок. Нарушения со стороны сосудов: нечасто: ортостатическая гипотензия; редко: выраженное снижение АД. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель, боль в глотке и гортани. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто: диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: эритема, кожная сыпь; редко: экзантема, гипергидроз, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: артралгия, боль в спине, припухлость суставов; редко: мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: поллакиурия, полиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко: эректильная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение "прилива" крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность. Дополнительная информация У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5,8 %), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%). Амлодипин Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения иногда с пурпурой. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко: гипергликемия. Нарушения психики: нечасто: депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения, редко: спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, сонливость; нечасто: нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезия; очень редко: мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, нейропатия; частота неизвестна: экстрапирамидные нарушения. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: ухудшение зрения, нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения; очень редко: аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: часто: ощущение "прилива" крови к коже лица, выраженное снижение АД; очень редко: васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, ринит; очень редко: кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота; нечасто: изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; редко: гастрит, гиперплазия десен, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение "активности" печеночных ферментов (чаще с явлениями холестаза), повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: алопеция, экзантема, эритема, реакции фоточувствительности, кожный зуд, гипергидроз, пурпура, кожная сыпь, изменение цвета кожи; очень редко: многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: отек лодыжек; нечасто: артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: эректильная дисфункция, гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: повышенная утомляемость, периферические отеки; нечасто: астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль. Лабораторные и инструментальные данные-. нечасто: снижение/повышение массы тела. Валсартан Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения иногда с пурпурой; Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: гиперчувствительность. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто: чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: повышение "активности" печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови Дополнительная информация о компонентах препарата Нежелательные явления, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Вамлосет, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях. Амлодипин часто: сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, боль в животе, тошнота, отеки лодыжек; нечасто: бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревожность), депрессия, тремор, нарушение вкуса, обморок, гипестезия, нарушения зрения (в т.ч. диплопия), шум в ушах, выраженное снижение АД, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, экзантема, миалгия, судороги в мышцах, боль, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в груди, недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела; редко: спутанность сознания; очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции, гипергликемия, мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение активности "печеночных" ферментов (чаще всего вследствие холестаза), ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность. Описаны отдельные случаи экстрапирамидного синдрома. Валсартан частота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение содержания калия в сыворотке крови, повышение "активности" печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, ангионевротический отек, миалгия, васкулит, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь. Особые указания: Пациенты с гипонатриемией и/или уменьшением ОЦК У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, принимающих терапию комбинацией амлодипин/валсартан, в 0,4 % случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной РААС (например, у пациентов с дегидратацией и/или гипонатриемией, принимающих диуретики в высоких дозах), при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или восполнить ОЦК, в частности, путем уменьшения доз диуретиков или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. При развитии выраженного снижения АД: следует уложить пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами и, при необходимости, провести внутривенно инфузию 0,9 % раствора натрия хлорида. Терапию препаратом Вамлосет можно продолжить после стабилизации показателей гемодинамики. Гиперкалиемия При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, биологически активных добавок, содержащих калий или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин) следует соблюдать осторожность. Необходимо регулярно контролировать содержание ионов калия в плазме крови. Стеноз почечной артерии Препарат Вамлосет следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией на фоне одностороннего или двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза артерии единственной почки, учитывая возможность увеличения сывороточных концентраций мочевины и креатинина. Состояние после трансплантации почки Безопасность применения комбинации амлодипин/валсартан у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена. Нарушение функции печени Валсартан преимущественно выводится в неизмененном виде с желчью. У пациентов T1/2 удлиняется, a AUC - увеличивается. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вамлосет пациентам с легким (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренным (7-8 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей. Нарушение функции почек Коррекции дозы препарата Вамлосет у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин). Первичный гиперальдостеронизм Учитывая поражение РААС при первичном гиперальдостеронизме, данным пациентам не следует назначать антагонисты рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартан. Ангионевротический отек Среди пациентов с ангионевротическим отеком (в том числе отек гортани и голосовых связок, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Вамлосет, наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в том числе и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения. Сердечная недостаточность/перенесенный инфаркт миокарда У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, при тяжелой ХСН), терапия ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II сопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях - острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Подобные исходы были описаны при применении валсартана. У пациентов с ХСН или перенесенным инфарктом миокарда всегда следует оценивать функцию почек. У пациентов с ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA применение амлодипина сопровождалось увеличением частоты развития отека легких по сравнению с плацебо при отсутствии достоверной разницы частоты ухудшения ХСН между двумя группами. Блокаторы "медленных" кальциевых каналов, в т.ч. амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с ХСН, так как возможно увеличение риска развития сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода. Стеноз аортального клапана легкой и умеренной степени и митрального клапана Как и при применении любых вазодилататоров, следует соблюдать осторожность у пациентов с митральным стенозом и аортальным стенозом легкой и умеренной степени. Комбинация амлодипин/валсартан изучалась только у пациентов с артериальной гипертензией. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: При применении препарата Вамлосет необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно появления головокружения, утомляемости и тошноты. Условия хранения: При температуре не выше 30 °С.