Омез дср капс. с модиф.высв. 30мг + 20мг №30 (Домперидон + Омепразол)

Показания: - диспепсия, сопровождающаяся замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта); - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - тошнота, рвота, изжога, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе после проведения эрадикационной терапии. Противопоказания: - повышенная чувствительность к компонентам препарата и бензимидазолам; - пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы; - одновременный прием эрлотиниба, позаконазола, нелфинавира, атазанавира, пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других ингибиторов CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"); - желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация, т.е. когда стимуляция моторики желудочно-кишечного тракта может быть опасной; - печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести; - беременность и период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет. С осторожностью: - при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте; - при наличии "тревожных" симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул - мелена), нарушение глотания; - при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта; - при наличии выраженных электролитных нарушений или заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность). - при остеопорозе; - при почечной недостаточности. Беременность и лактация: Применение Омез® ДСР при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Активные вещества: омепразол, домперидон. Форма выпуска: капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг + 20 мг №30.

Омез® ДСР принимается внутрь натощак, за 20-30 минут до еды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды. Омез® ДСР принимают по одной капсуле один раз в сутки утром. Максимальная суточная доза - 1 капсула Омез® ДСР, что соответствует 20 мг омепразола и 30 мг домперидона. Применение при нарушениях функции печени. При легких нарушениях функции печени коррекции режима дозирования не требуется. Применение при нарушениях функции почек. Коррекция разовой дозы не требуется. Применение у пожилых людей. Коррекция режима дозирования не требуется.

Взаимодействия: Специальных исследований лекарственных взаимодействий Омез® ДСР с другими препаратами не проводилось. Для отдельных лекарственных препаратов были отмечены указанные ниже лекарственные взаимодействия. Вещества с pH-зависимой абсорбцией Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с Омез® ДСР. Антацидные и антисекреторные препараты Циметидин и бикарбонат натрия снижают пероральную доступность домперидона. Дигоксин Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дигоксина и Омез® ДСР у пожилых пациентов. Совместный прием домперидона и дигоксина не изменяет концентрацию последнего. Клопидогрел По результатам исследований отмечено взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут. внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела и уменьшает ингибирование агрегации тромбоцитов. Поэтому следует избегать одновременного применения клопидогрела и омепразола в дозе 80 мг в сутки. Антиретровирусные препараты Увеличение значения pH на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. В связи с этим совместное применение Омез® ДСР с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано. При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается. Подавляющее влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на изофермент CYP3A4 может вызывать повышение концентрация домперидона при их совместном назначении с Омез® ДСР. Такролимус При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови. Необходимо контролировать клиренс креатинина и концентрацию такролимуса в плазме крови при его совместном применении с Омез® ДСР. Метотрексат Ингибиторы протонной помпы могут незначительно повышать концентрацию метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием Омез® ДСР. Препараты, в метаболизме которых участвует изофермент CYP2C19 При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарина), диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако прием омепразола 20 мг в сутки не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг международного нормализованного отношения. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Ингибиторы ферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и/или CYP3A4 замедляет метаболизм омепразола. При совместном приеме омепразола или домперидона с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола, как и концентрация домперидона в плазме крови повышаются. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к увеличению площади под фармакокинетической кривой омепразола. Флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазолтакже повышают концентрацию домперидона в плазме. Подавляющее влияние ингибиторов протеазы ВИЧ на изофермент CYP3A4 может вызывать повышение концентрации домперидона при их совместном назначении с Омез® ДСР. Клинический опыт и исследования in vitro показывают, что возможно повышение концентрации домперидона в плазме при совместном применении таких сильных ингибиторов CYP3A4, как антагонисты кальция (дилтиазем и верапамил), нефадозон и амиодарон. Кроме того, при приеме амиодарона, либо при совместном приеме домперидона с кетоконазолом, эритромицином может удлиняться интервал QT (см. раздел "Особые указания"). Индукторы ферментов CYP2C19 и CYP3A4 Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола. Антихолинергические препараты Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Отсутствие влияния на метаболизм Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с метопрололом, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, S-варфарином. Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол. Применение домперидона на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови. Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа), так как угнетает их нежелательные периферические эффекты (тошнота и рвота) и не влияет на их центральные эффекты. Побочные эффекты: Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения для омепразола и домперидона: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе, единичные случаи и частота не известна). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Омепразол - редко: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия. Нарушения со стороны иммунной системы Омепразол - редко: реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок. Домперидон - очень редко: анафилактическая реакция / анафилактический шок, ангионевротический отек. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Омепразол - редко: гипонатриемия; частота неизвестна: гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии. Нарушения психики Омепразол - нечасто: бессонница; редко: повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания; очень редко: агрессия, галлюцинации. Домперидон - очень редко: ажитация, нервозность, повышенная возбудимость и раздражительность. Нарушения со стороны нервной системы Омепразол - часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезии, сонливость; редко: нарушение вкуса. Домперидон - очень редко: экстрапирамидные явления, судороги, сонливость, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Омепразол - нечасто: зрительные нарушения, в том числе, уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Омепразол - нечасто: нарушения слухового восприятия, в том числе, "звон в ушах" (обычно проходят после прекращения терапии), вертиго (чувство кружения собственного тела или окружающих предметов). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Домперидон - очень редко: удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу "пируэт", внезапная коронарная смерть (более вероятно для пациентов старше 60 лет, принимающих более 30 мг в сутки). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Омепразол - редко: бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Омепразол - часто: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); единичные случаи: образование желудочных гландулярных кист и во время длительного лечения при одновременном использовании с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Омепразол - нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера); редко: гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Омепразол - нечасто: дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко: алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах). Домперидон - очень редко: отек Квинке, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Омепразол - нечасто: переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом; редко: артралгия, миалгия, мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Омепразол - редко: интерстициальный нефрит. Домперидон - очень редко: задержка мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Омепразол - редко: гинекомастия. Общие расстройства Омепразол - нечасто: недомогание; редко: повышенное потоотделение, периферические отеки. Лабораторные и инструментальные данные Домперидон - очень редко: изменения показателей функциональных проб печени, повышение уровня пролактина крови. В случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно сообщить врачу. Особые указания: Лактоза Гранулы омепразола содержат лактозу, поэтому не стоит использовать Омез® ДСР у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией и нарушением всасывания глюкозы и галактозы. Сердечно-сосудистая система Было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти, что более вероятно для пациентов старше 60 лет при суточной дозе домперидона более 30 мг. Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QT требует осторожности у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости при удлинении QT, выраженном нарушении электролитного баланса или застойной сердечной недостаточности). Остеопороз Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена. Гипомагниемия Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе, омепразолом, свыше одного года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния. Влияние на лабораторные тесты Повышение концентрации хромогранина A (CgA) вследствие снижения секреции соляной кислоты) может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период лечения препаратом Омез® ДСР следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения: При температуре не выше 25 °С.