Показания: Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами). Противопоказания: Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, возраст до 18 лет. С осторожностью: Следует соблюдать осторожность при применении препаратаБИМОПТИК РОМФАРМв терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика). БИМОПТИК РОМФАРМ следует использовать с осторожностью у пациен-тов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными вирусом простого герпеса) или иритом/увеитом. Отсутствует опыт применения биматопростау пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осто-рожности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у пациентов с нарушениями функции внешнего дыханияне было отмечено ни-какого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему. Не изучалось воздействие биматопроста на пациентов с блокадой сердца тяжелее первой степени или на пациентов с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Б Беременность и лактация: Фертильность Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность. Беременность Отсутствуют данные клинических исследований применения бимтопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах. Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсутствие строгих показаний Период грудного вскармливания Неизвестно, экскретируется ли биматопрост в грудное молоко у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко Решение о продолжении / прекращении кормления грудью или про­должении / прекращении лечения БИМОПТИК РОМФАРМ следует прини­мать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от тера­пии БИМОПТИК РОМФАРМ для матери.

Активное вещество: биматопрост - 0,30 мг; Форма выпуска: капли глазные 0.3 мг/мл 3 мл флакон №1.

Рекомендуемая доза - одна капля в пораженный (ые) глаз (а) один раз в день вечером. Нельзя инсталлировать препарат чаще одного раза в день, так как более частое применение может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления. При применении более одного офтальмологического препарата для местного применения необходимо соблюдать интервал 5 минут между введением каж­дого из них. Применение в педиатрической популяции БИМОПТИК РОМФАРМ не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препа­рата. Применение при печёночной и почечной недостаточности БИМОПТИК РОМФАРМ не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, поэтому его следует приме­нять с осторожностью у таких пациентов. У пациентов с анамнестическими сведениями о нарушении функции печени легкой степени или повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и / или билирубина в анамнезе, препарат БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глаз­ные, 0,3 мг / мл не оказывал отрицательного влияния на функциональное со­стояние печени в течение 24 месяцев.

Взаимодействия: Специальные исследования относительно взаимодействия БИМОПТИК РОМФАРМ с другими лекарственными средствами не проводились. Не ожидается взаимодействий в организме человека, так как системные концентрации биматопроста являются чрезвычайно низкими (менее 0,2 нг/мл) после инстилляции препарата БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глазные, 0,3 мг/ мл. В клинических исследованиях биматопрост применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами, но не наблюдалось никаких взаимодействий. Одновременное применение биматопроста и других противоглаукомных пре­паратов, кроме офтальмологических бета-адреноблокаторов, не изучалось в ходе исследований эффективности и безопасности комбинированной терапии. Отмечалось снижение гипотензивного эффекта биматопроста при его совмест­ном применении с другими аналогами простагландинов в терапии офтальмо­гипертензии или глаукомы. Побочные эффекты: Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических ис­следований и в пострегистрационном периоде. Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классифика­цией: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100 до <1/10); нечасто (>=1/1000 до <1/100); редко (>=1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1 /10000) и с неизвестной частотой (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности. - Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; - Нарушения со стороны органов зрения: очень часто - конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц; часто - поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нару­шение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение рес­ниц; нечасто - геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эри­тема; с неизвестной частотой - энофтальм. - Нарушения со стороны сосудов: часто - гипертензия. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гирсутизм. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения. - Данные лабораторных и инструментальных исследований: часто - отклонение от нормы биохимических показателей функции печени. В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значитель­ным повреждением роговицы. Особые указания: Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации ра­дужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является посто­янным. Изменение цвета радужной оболочки в большей степени связано с по­вышением содержания меланина в меланоцитах, нежели с увеличением коли­чества меланоцитов. Долговременные эффекты повышения пигментации ра­дужной оболочки неизвестны. В типичных случаях происходит распростране­ние коричневого пигмента от области вокруг зрачка к корню радужки, в ре­зультате вся радужка или ее части приобретают более коричневый цвет. При­менение биматопроста не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Пигментация периорбитальной ткани является обратимой у неко­торых пациентов. Имеются сообщения о возможности развития кистоидного макулярного отека в период терапии биматопростом, частота встречаемости указанного нежела­тельного явления - нечасто ((?1/1000 до <1/100), что требует осторожности при применении препарата в терапии пациентов с факторами риска макулярного отека (пациенты с афакией, псевдоафакией и разрывом задней капсулы хрусталика). БИМОПТИК РОМФАРМ, капли глазные, 0,3 мг/ мл содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными лин­зами. Также могут возникать раздражение глаз и изменение цвета мягких кон­тактных линз из-за наличия бензалкония хлорида. Необходимо снимать кон­тактные линзы перед инстилляцией и снова надевать их через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид, используемый в глазных каплях в качестве консерванта, может стать причиной развития точечной кератопатии и/или токсической яз­венной кератопатии. Следует соблюдать осторожность при применении пре­парата у пациентов с синдромом "сухого" глаза, при повреждении роговицы и в случае одновременного применения нескольких видов глазных капель, со­держащих бензалкония хлорид. Требуется контроль состояния роговицы при длительном применении препарата у этой категории пациентов. Имеются сообщения о возможности развития бактериального кератита, свя­занного с применением флаконов для многоразового применения глазных ка­пель. Флаконы-капельницы непреднамеренно контаминировались пациен­тами с сопутствующими заболеваниями органа зрения. Риск развития бакте­риального кератита был выше у пациентов с нарушением целостности эпите­лия роговицы. Необходимо предупреждать пациентов о необходимости избе­гать соприкосновения кончика флакона-капельницы с поверхностью глаза и другими поверхностями во избежание повреждения органа зрения и бактери­альной контаминации препарата. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: БИМОПТИК РОМФАРМ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Как и при при­менении других глазных капель, если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зри­тельного восприятия пациентом перед тем, как водить машину или управлять механизмами. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С