Показания: Препарат Дуаклир Дженуэйр показан в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких у взрослых. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, формотеролу или лактозе. - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). - Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: Инфаркт миокарда, перенесенный в течение предшествующих 6 месяцев, нестабильная стенокардия, впервые выявленная аритмия в течение предшествующих 3 месяцев, госпитализация в течение предшествующих 12 месяцев по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации NYHA или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, интервал QTc (по методу Базетта) > 470 мс, сопутствующая терапия лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTc, судорожные расстройства. тиреотоксикоз, феохромоцитома, симптоматическая гиперплазия предстательной железы, задержка мочи, закрытоугольная глаукома, гипокалиемия. Беременность и лактация: Беременность Данные о применении препарата Дуаклир Дженуэйр у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных отмечена фетотоксичность только в дозах, значительно превышающих максимальную дозу аклидиния у человека, и нежелательные эффекты в исследованиях репродуктивной токсичности только при очень высокой системной экспозиции формотерола. Во время беременности препарат Дуаклир Дженуэйр следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза превосходит потенциальные риски. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли аклидиний (и/или его метаболиты) или формотерол с грудным молоком. Поскольку доклинические исследования показали, что небольшие количества аклидиния (и/или его метаболиты) и формотерола проникают в молоко, в период грудного вскармливания препарат Дуаклир Дженуэйр следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальный риск для младенца. Фертильность Доклинические исследования выявили небольшое снижение фертильности только при применении в дозах, значительно превышающих максимальные дозы аклидиния и формотерола у человека. Считается маловероятным, что применение препарата Дуаклир Дженуэйр в рекомендуемой дозе будет влиять на фертильность у человека.

Для ингаляционного применения. Рекомендуемая доза - одна ингаляция препарата Дуаклир Дженуэйр 340 мкг +11.8 мкг/доза 2 раза в сутки. В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующую дозу принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной. Пожилые пациенты Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Нарушение функции почек Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Нарушение функции печени Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Дети Препарат Дуаклир Дженуэйр не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет при ХОБЛ. Способ применения Пациенты должны быть обучены принципам правильного применения препарата. Инструкция для правильного применения препарата Дуаклир Дженуэйр Перед первым применением вскройте запечатанный пакет по линии стрелок, извлеките ингалятор Дженуэйр и ознакомьтесь с его составными частями. Пакет и пакетик-саше с десикантом подлежат утилизации. Перед применением ингалятора Дженуэйр внимательно прочитайте инструкцию. Как использовать Дуаклир Дженуэйр Общие сведения Для использования ингалятора Дженуэйр после снятия колпачка Вам необходимо сделать 2 шага: Шаг 1: Нажать и ОТПУСТИТЬ оранжевую кнопку и полностью выдохнуть, но не в ингалятор. Шаг 2: Плотно обхватить губами мундштук и СИЛЬНО и ГЛУБОКО вдохнуть через ингалятор. После ингаляции не забудьте надеть защитный колпачок. Начало применения - Когда Вы собираетесь принять дозу лекарственного препарата, снимите защитный колпачок, слегка сжав стрелки на каждой стороне и потянув колпачок наружу - Убедитесь в том, что мундштук ничто не блокирует. - Держите ингалятор Дженуэйр горизонтально мундштуком по направлению к Вам, с оранжевой кнопкой, обращенной прямо вверх. ШАГ 1: НАЖМИТЕ оранжевую кнопку на всю глубину и затем ОТПУСТИТЕ ее (см. рисунки 3 и 4). НЕ УДЕРЖИВАЙТЕ ОРАНЖЕВУЮ КНОПКУ НАЖАТОЙ. Остановитесь и проверьте: убедитесь, что доза готова для ингаляции - Убедитесь, что окно цветового контроля стало зеленым. - Зеленый цвет окна контроля подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции. ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ КРАСНЫМ, НАЖМИТЕ И ОТПУСТИТЕ ОРАНЖЕВУЮ КНОПКУЕЩЕ РАЗ (СМ. ШАГ 1). - Перед тем, как поднести ингалятор ко рту, полностью выдохните. Не выдыхайте в ингалятор. ШАГ 2: - Плотно обхватите губами мундштук ингалятора Дженуэйр и СИЛЬНО и ГЛУБОКО вдохните через мундштук. -Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие. - Во время вдоха Вы услышите "ЩЕЛЧОК", указывающий на правильное применение ингалятора Дженуэйр. - Для того, чтобы принять всю дозу, продолжайте вдыхать даже после того, как услышали "ЩЕЛЧОК" ингалятора. - Выньте ингалятор Дженуэйр изо рта и задержите дыхание так долго, чтобы было комфортно, затем медленно выдохните через нос. Примечание. Некоторые пациенты, в зависимости от индивидуальных особенностей, могут ощущать легкий сладковатый или горьковатый вкус при ингаляции препарата. Не принимайте дополнительную дозу, если Вы не почувствовали никакого вкуса после ингаляции. Остановитесь и проверьте: убедитесь, что Вы правильно провели ингаляцию - Убедитесь, что окно контроля стало красным. Это подтверждает то, что Вы правильно провели ингаляцию полной дозы. Ингаляция проведена правильно. ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ ЗЕЛЕНЫМ, НЕОБХОДИМО ВНОВЬ СИЛЬНО И ГЛУБОКО ВДОХНУТЬ ЧЕРЕЗ МУНДШТУК (СМ. ШАГ 2). - Если окно контроля все еще не изменяет цвет на красный, то возможно, Вы забыли отпустить оранжевую кнопку перед ингаляцией или могли неправильно вдохнуть. Если это так, попробуйте вновь. Убедитесь, что Вы ОТПУСТИЛИ оранжевую кнопку, и сделайте СИЛЬНЫЙ глубокий вдох через мундштук. Примечание. Если после нескольких попыток Вам так и не удалось правильно провести ингаляцию, обратитесь к лечащему врачу. - Как только окно контроля стало красным, наденьте защитный колпачок на мундштук. Когда Вам необходим новый ингалятор Дженуэйр? - Ингалятор Дженуэйр оборудован индикатором доз, показывающим, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, отражая интервалы по 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0). Каждый ингалятор Дженуэйр содержит по меньшей мере 60 доз препарата. Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками (см. рисунок А), это означает, что препарат заканчивается и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуэйр. Примечание. Если Ваш ингалятор Дженуэйр окажется поврежден или потерян колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуэйр чистить НЕ НУЖНО. Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора Дженуэйр, поскольку это может повредить лекарственный препарат. Как узнать, что Ваш ингалятор Дженуэйр пуст? - Когда в середине индикатора доз появится цифра 0 (ноль), необходимо продолжить применение всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр доз. - Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза, оранжевая кнопка не вернется полностью в свое верхнее положение, а останется заблокирована в среднем положении. Даже когда оранжевая кнопка заблокирована. Вы, тем не менее, сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр не может быть использован вновь, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуэйр.

Побочные эффекты: Представленные ниже сведения по безопасности основаны на опыте применения препарата Дуаклир Дженуэйр (в рекомендуемой терапевтической дозе до 12 месяцев) и его отдельных компонентов. Обзор профиля безопасности Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Дуаклир Дженуэйр, схожи с наблюдавшимися при применении его отдельных компонентов. Поскольку препарат Дуаклир Дженуэйр содержит аклидиний и формотерол, то на фоне его применения можно ожидать нежелательные реакции, описанные для этих компонентов. Наиболее часто отмечавшимися нежелательными реакциями при применении препарата Дуаклир Дженуэйр являлись назофарингит (7,9%) и головная боль (6,8%). Список нежелательных реакций в виде таблицы Частота нежелательных реакций основана на оценке общих коэффициентов возникновения реакций, наблюдаемых при применении препарата Дуаклир Дженуэйр 340 мкг + 11,8 мкг/доза в рамках объединенного анализа рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы длительностью не менее 6 месяцев. Частота нежелательных реакций представлена с использованием следующих обозначений: очень часто (>1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1 /1000 до < 1 /100); редко (> 1 /10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неуточненной частоты (невозможно оценить по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто - Назофарингит3, инфекция мочевыводящих путей1, синусит2, абсцесс зуба1 Нарушения со стороны иммунной системы: Редко - Гиперчувствительность4 Неуточненной частоты - Ангионевротический отек4 , анафилактическая реакция4 Нечасто - Гипокалиемия3 , гипергликемия3 Нарушения психики: Часто - Бессонница2, тревожность2 Нечасто - Возбуждение3 Нарушения со стороны нервной системы: Часто - Головная боль3, головокружение3, тремор2 Нечасто - Нарушение вкуса3 Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто - Нечеткость зрения2 Нарушения со стороны сердца: Нечасто - Тахикардия2, удлинение интервала QTc на ЭКГ2, ощущение сердцебиения3 Неуточненной частоты - Стенокардия4 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто - Кашель3 Нечасто - Дисфония2, раздражение глотки3 Редко - Бронхоспазм, в том числе парадоксальный4 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто - Диарея3, тошнота3, сухость во рту2 Нечасто - Стоматит3 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто - Сыпь3, кожный зуд3 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто - Миалгия2, мышечные спазмы2 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто - Задержка мочи3 Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто - Периферический отек3 Лабораторные и инструментальные данные: Часто - Повышение активности креатинфосфокиназы в крови1 Нечасто - Повышение артериального давления3 1 Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата Дуаклир Дженуэйр, но не указанные в инструкциях на его отдельные компоненты. 2Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата Дуаклир Дженуэйр. и указанные в инструкции хотя бы одного из его отдельных компонентов. 3Нежелательные реакции, указанные в инструкции хотя бы одного из отдельных компонентов, но при применении препарата Дуаклир Дженуэйр 340 мкг + 11,8 мкг/доза наблюдавшиеся с более низкой или сопоставимой частотой, чем при применении плацебо. 4Нежелательные реакции, указанные в инструкции хотя бы одного из отдельных компонентов, но не наблюдавшиеся при применении препарата Дуаклир Дженуэйр 340 мкг + 11,8 мкг/доза; категория частоты развития указана в соответствии с разделом "Побочное действие" инструкции на отдельные компоненты.