Показания: - Для дозировки 5000 ME: Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией). - Для дозировки 10000 ME: Лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых. Лечение гипопаратиреоза у взрослых. - Для дозировки 50000 ME: Лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых. Противопоказания: - Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата. - Гипервитаминоз D. - Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией. - Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. - Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней). - Тяжелая почечная недостаточность. - Псевдогипопаратиреоз. - Саркоидоз. - Активная форма туберкулеза легких. - Беременность и период грудного вскармливания. - Детский возраст до 18 лет. С осторожностью: Прием колекальциферола и кальция в составе других препаратов; при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой; при лечении иммобилизованных пациентов; при одновременном приеме тиазидных диуретиков, а также сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при одновременном приеме производных бензотиадиазина; у пациентов с атеросклерозом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Применение препарата B период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Состав на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой: 5000 ME: Действующее вещество: Сухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 5000 МЕ (эквивалентно 0,125 мг колекальциферола) – 50,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный – 19,0 мг, сахароза - 19,0 мг, крахмал кукурузный - 8,025 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 3,75 мг, колекальциферол (Витамин D3) — 0,125 мг, dl-Альфатокоферол - 0,1 мг. Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5000 МЕ № 30; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10000 МЕ № 30; 3. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50000 МЕ № 8.

Внутрь. Препарат принимается независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой. Если врач не назначил иначе, препарат следует принимать в указанных ниже дозах. - Лечение дефицита и недостаточности витамина D Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(OH)D <= 20 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 8 недель. Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D 20-29 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 4 недель. Для поддержания нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D >= 30 нг/мл) взрослых необходимо принимать по 10000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 10000 МЕ) 1 раз в неделю. При длительном лечении следует регулярно оценивать уровень маркеров фосфорнокальциевого обмена (кальций, фосфор, щелочная фосфатаза) и функцию почек (креатинин сыворотки). - Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией) По 5000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 5000 МЕ) в сутки. - Лечение гипопаратиреоза Доза препарата должна быть подобрана врачом индивидуально. В зависимости от концентрации кальция в крови назначают по 10000-20000 МЕ (по 1-2 таблетки с дозировкой 10000 ME) в сутки. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, при необходимости - проводить коррекцию дозы соответствии с уровнем кальция в крови.

Взаимодействия: Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (например, фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты. Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В таких случаях необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации кальция в крови. При гипервитаминозе витамина D возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска развития аритмии, обусловленной гиперкальциемией. В таких случаях целесообразны контроль концентрации кальция в крови, параметров электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида. Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола. Длительное одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминий и/или магний, и колекальциферола может способствовать повышению концентрации алюминия и/или магния в крови и, как следствие, токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью. Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в желудочно-кишечном тракте, что требует повышения их дозы. Лекарственные препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии. При одновременном применении колекальциферола с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч. Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D. Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25 (ОН)2-колекальциферола. Колекальциферол является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат. Изониазид и рифампицин способны снижать эффективность колекальциферола из-за увеличения скорости его биотрансформации. Побочные эффекты: Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по системноорганным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. Частота определяется как: нечасто (от >= 1/1000 до <1/100); редко (от >=1/10000 до <1/1000); неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации). - Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, отек гортани. - Нарушения метаболизма и питания Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия. - Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: головная боль. - Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: нарушение ритма сердца. - Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: повышение артериального давления. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: обострение туберкулезного процесса в легких. - Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: зуд, сыпь, крапивница. - Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Частота неизвестна: артралгия, миалгия. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: нарушение функции почек, полиурия. При появлении перечисленных нежелательных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу. Особые указания: Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Девилам. Дополнительное применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Девилам, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче. Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу. При длительном лечении препаратом Девилам следует контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом Девилам (концентрация кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. Хранение: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.