Показания: - диабетическая полинейропатия; - алкогольная полинейропатпя. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. - Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата). - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). С осторожностью Внутривенное введение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достаточного опыта применения. Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота (а-липоевая кислота) в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Действующее вещество: меглюмина тиоктат* 58,40 мг, в пересчете на тиоктовую кислоту 30,00 мг; Форма выпуска: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30мг/мл по 10 мл в ампулы из стекла №10.

Препарат предназначен для приготовления раствора для внутривенной инфузии после предварительного разведения в 0,9% растворе хлорида натрия. 1 ампула препарата объемом 10 мл содержит 300 мг тиоктовой кислоты. В начале лечения препарат назначают внутривенно капельно в суточной дозе 600 мг (2 ампулы объемом 10 мл). Перед применением содержимое двух ампул объемом 10 мл разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно, медленно, в течение не менее 30 мин. Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует извлекать из упаковки непосредственно перед использованием. Во время проведения инфузий, флакон с раствором защищают от света. Приготовленный раствор следует хранить в защищенном от света месте и использовать течение 6 часов после приготовления. Курс лечения в виде раствора для инфузий составляет 2-4 недели. Затем можно продолжить прием в пероральной форме в суточной дозе 300-600мг. Продолжительность курса лечения и необходимость определяется врачом.

Взаимодействия: В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция). При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении с инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами наблюдается усиление гипогликемического эффекта. Тиоктовая кислота образует с молекулами сахара (например, раствор левулозы) трудно растворимые комплексные соединения, следовательно, препарат несовместим с раствором глюкозы (декстрозы), раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами. Растворителем для препарата может служить только 0,9% раствор натрия хлорида. Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Побочные эффекты: Возможные побочные эффекты представлены ниже в соответствии с частотой возникновения: часто (>=1/100, <1/10); нечасто (>=1/1000, <1/100); редко (>=1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается. - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), гипокоагуляция. - Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, такие как кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд; частота неизвестна - анафилактический шок, аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. - Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипогликемия (в связи с улучшением утилизации глюкозы, симптомы которой включают головокружение, головную боль, повышенное потоотделение и нарушение зрения). - Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, "приливы", судороги. - Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - диплопия, нечеткость зрения. - Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - боль в области сердца, тахикардия при быстром введении препарата. - Нарушения со стороны сосудов: очень редко - тромбофлебит. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота; очень редко - боль в животе, диарея. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности "печеночных" ферментов. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - чувство жжения в месте введения; частота неизвестна - аллергические реакции в месте введения - раздражение, гиперемия или припухлость. - Прочие: очень редко - при быстром внутривенном введении наблюдалось самопроизвольно проходящее повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове), затруднение дыхания и слабость. Особые указания: У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения, тошнота) следует немедленно прекратить введение препарата. При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствителыюсти. При появлении симптомов, таких как зуд, недомогание, лечение препаратом Тиолепта® следует немедленно прекратить. Прием алкоголя снижает эффективность применения тиоктовой кислоты, поэтому пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего курса терапии препаратом Тиолепта®, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии. Приготовленный раствор препарата следует защищать от воздействия света. Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1 *0406 и IILA-DRB 1*0403. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Влияние препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому во время лечения препаратом Тиолепта® рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Хранить при температуре не выше 25 °C в упаковке производителя. Хранить в недоступном для детей месте.