Показания: Лечение эритемы лица при розацеа. Противопоказания: - повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ; - детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена); - одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающие влияние на норадренергическую передачу. С осторожностью: - беременность; - нарушение функции печени и почек. Беременность и лактация: Беременность Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм во время беременности. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Препарат Мирвазо® Дерм не следует применять в период грудного вскармливания.

Активное вещество: бримонидин. Форма выпуска: Гель для наружного применения 0.5 % 30 г.

Только для наружного применения. Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы. Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата, разделенная на 5 частей в соответствии с областями нанесения, составляет 1 г. При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа. Гель следует наносить только на лицо.

Взаимодействия: Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические и тетрациклические антидепрессанты, оказывающие влияние на норадренергическую передачу Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики). Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний. Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или влиять на их деятельность, т.е., являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин). У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с бримонидином. Побочные эффекты: Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, гиперемию и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2-3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было. В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, гиперемии и ощущения жжения кожи. Случаи припухлости лица и крапивницы были отмечены как нечастые. Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований (см. Таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто - Головная боль, парестезии. Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто - Отек век. Нарушения со стороны сосудов: Часто - Г иперемия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто - Заложенность носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто - Сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто - Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи. Нечасто - Розацеа, дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла на коже, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, припухлость лица*, крапивница*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто - Чувство жара, чувство холода в конечностях. *Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период. Особые указания: Препарат Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом. После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки. Препарат Мирвазо® Дерм возможно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов розацеа. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не одновременно с ним. После нанесения и высыхания препарата Мирвазо® Дерм возможно использование косметики. Эритема и гиперемия Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и транзиторной гиперемии в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большая часть случаев эритемы отмечалась в течение первых 2 недель после начала лечения. У некоторых пациентов наблюдалась транзиторная гиперемия. Время начала гиперемии после нанесения геля варьировало от 30 минут до нескольких часов. В большинстве случаев эритема и гиперемия проходили после отмены препарата. В случае усугубления эритемы применение препарата следует прекратить. Симптоматические меры, например, охлаждение, прием нестероидных противовоспалительных препаратов и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы. После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались рецидивы обострений эритемы и гиперемии. Однако в случае необходимости лечение можно возобновить после восстановления функции кожного барьера, начиная с пробного нанесения препарата на небольшой участок лица не менее чем за 1 день до полного возобновления лечения всей кожи лица. Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: один раз в день, очень тонким слоем. Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/ или частоты применения, так как безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена. Одновременное применение с системными агонистами альфа-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с: - тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями; - депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена. В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения: При температуре не выше 30 °С.