Показания: Сахарный диабет 2 типа (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок: - у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином; - у детей с 10 лет в качестве монотерапии и в комбинации с инсулином. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; - почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести или нарушение функции почек (клиренс креатинина [КК] < 45 мл/мин, скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 45 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела); - острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок; - острые и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (такие как острый инфаркт миокарда, шок, сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность и т.д.); - обширные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии); - нарушение функции печени; - хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; - беременность; - лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); - применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутривенным введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества; - соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут). С осторожностью: Применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; у пациентов с нарушением функции почек (КК 45-59 ммоль/л, СКФ 45-59 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела); в период грудного вскармливания. Беременность и лактация: Беременность Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности связан с увеличением риска врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков развития плода. Исследования на животных не продемонстрировали вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов и постнатальное развитие. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития у плода. Грудное вскармливание Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных/грудных детей на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченностью данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг №60 санофи Активное вещество: метформина гидрохлорид.

Таблетки следует принимать внутрь, целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат Метформин Санофи следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу. Взрослые Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами - Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сугки после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. - После 10-15 дней применения дозу необходимо скорректировать с учетом результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. - Поддерживающая доза обычно составляет 1500-2000 мг в сутки. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на три приема. - Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг в сутки, могут быть переведены с приема таблеток метформина в дозировке 500 мг на прием таблеток метформина в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема. В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Метформин Зентива в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метформин Санофи составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании показателей концентрации глюкозы в крови. Пациенты с нарушением функции почек Метформин может применяться у пациентов с нарушением функции почек умеренной степени тяжести (КК 45-59 мл/мин. СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела) только при отсутствии других состояний, которые могут увеличивать риск лактоацидоза, и при следующих условиях коррекции дозы: - начальная доза составляет 500 мг или 850 мг препарата Метформин Санофи один раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сугки, разделенная на 2 приема. Необходим тщательный мониторинг функции почек (каждые 3-6 месяцев). Если КК < 45 мл/мин или СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела препарат Метформин Санофи следует немедленно отменить. Пациенты пожилого возраста Вследствие возможного снижения функции почек дозу препарата Метформин Санофи у пациентов пожилого возраста необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год). Дети и подростки У детей с 10-летнего возраст препарат Мегформин Санофи может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании показателей концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Взаимодействия: Противопоказанные комбинации: Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может привести к развитию функциональной почечной недостаточности, тем самым увеличивая кумуляцию метформина и риск возникновения лактоацидоза. У пациентов с СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела необходимо прекратить применение метформина до или во время проведения рентгенологического исследования и не возобновлять в течение 48 часов после его окончания, при условии подтверждения нормальной функции почек. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (СКФ 45-60 мл/мин/1,73 м2 на площадь поверхности тела) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодосодержащего контрастного вещества и возобновить не ранее чем через 48 часов после завершения исследования и только после повторной оценки функции почек при отсутствии признаков ее ухудшения. Нерекомендуемые комбинации: Алкоголь При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае голодания или недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты или при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол. Комбинации, требующие осторожности: Даназол Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови. Хлорпромазин При приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови. Глюкокортикостероиды (ГКС) ГКС системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови. Диуретики (особенно "петлевые") Одновременный прием "петлевых" диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин пациентам, если КК ниже 60 мл/мин. Бета2-адреномиметики в виде инъекций Бета2-адреномиметики повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае целесообразно проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении вышеперечисленных препаратов доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения или после его прекращения. Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут изменять концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина. Производные сулфонилмочевины, инсулин и акарбоза При одновременном применении с метформином возможно развитие гипогликемии. Салицилаты При одновременном применении с метформином возможно развитие гипогликемии. Нифедипин Повышает абсорбцию и увеличивает Cmax метформина. Катионные лекарственные препараты Амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин, выводящиеся почечными канальцами, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению Cmax ДО 60 %. Гипогликемический эффект метформина могут снижать фенотиазины, глюкагон, эстрогены, в том числе и в составе пероральных контрацептивов, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота, изониазид, блокаторы "медленных" кальциевых каналов. Левотироксин может снижать гипогликемический эффект метформина. Рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови, особенно во время начала или прекращения терапии гормоном щитовидной железы, и при необходимости доза метформина должна быть скорректирована. При одновременном применении метформина с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, производными фиброевой кислоты, циклофосфамидом, пробенецидом, хлорамфениколом, сульфаниламидными противомикробными препаратами возможно усиление гипогликемического действия метформина. Пропранолол, ибупрофен У здоровых добровольцев в исследованиях по однократному приему метформина и пропранолола, а также метформина и ибупрофена не наблюдалось изменений их фармакокинетических показателей. Метформин может способствовать снижению терапевтического эффекта антикоагулянта фенпрокумона. При совместном применении рекомендуется тщательный мониторинг Международного Нормализованного Отношения (МНО). Побочные эффекты: При применении метформина возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (> 10 %); часто (> 1 % и < 10 %); нечасто (> 0,1 % и < 1 %); редко (> 0,01 % и <0,1 %); очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - гемолитическая анемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - лактоацидоз, снижение абсорбции витамина В12 у пациентов с мегалобластной анемией; частота неизвестна -периферическая нейропатия у пациентов с дефицитом витамина В12. Нарушения со стороны нервной системы: часто - искажение вкусовых ощущений; частота неизвестна - энцефалопатия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти нежелательные эффекты чаще всего возникают во время начала терапии и в большинстве случаев разрешаются самостоятельно. Для предотвращения их возникновения рекомендуется принимать суточную дозу метформина за 2 или 3 приема во время или после еды. Медленное увеличение дозы препарата может способствовать улучшению переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - эритема, кожный зуд, крапивница: частота неизвестна - фотосенсибилизация. Нарушения со стороны печени и жеччевыводящих путей: очень редко - повышение активности "печеночных" грансаминаз или гепатит, исчезающие после отмены препарат. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании: частота неизвестна - снижение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови у пациентов с гипотиреозом, гипомагниемия на фоне диареи. Дети и подростки Опубликованные данные, данные пострегистрационного применения, а также результаты контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет, которым проводилось лечение метформином в течение 1 года, показывают, что нежелательные явления у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов. Особые указания: Лактоацидоз Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии немедленного лечения), метаболическим осложнением, которое может возникнуть вследствие кумуляции метформина. Есть сообщения о случаях лактоацидоза на фоне терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом и с тяжелой почечной недостаточностью или острым ухудшением функции почек. Необходимо особое внимание уделять ситуациям, когда может возникнуть нарушение функции почек, например, в случае дегидратации (при тяжелой диарее или рвоте) или в начале гипотензивной терапии или терапии диуретиками (особенно "петлевыми), а также в начале терапии НПВП. В случае возникновения указанных острых состояний терапию препаратом Метформин Санофи следует временно прекратить. Следует также учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, избыточное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией (например, сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.) (см. раздел "Противопоказания"). Риск развития лактоацидоза следует учитывать при появлении неспецифических признаков, таких как судороги в мышцах, диспептические расстройства, боли в животе и выраженная астения. Следует инструктировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать своему врачу о возникновении этих симптомов, особенно если ранее пациент хорошо переносил терапию метформином. В этом случае следует прекратить терапию препаратом Метформин Санофи, по крайней мере, временно, вплоть до уточнения ситуации. Вопрос о возобновлении терапии необходимо решать индивидуально с учетом соотношения пользы/риска, а также с учетом состояния функции почек у данного пациента. Диагностика Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, гипотермией с последующей комой. Лабораторные показатели включают: снижение pH крови (менее 7,25), концентрацию молочной кислоты в плазме крови выше 5 ммоль/л, и повышенные анионный промежуток и соотношение лактата/пирувата. При подозрении на метаболический ацидоз, необходимо прекратить прием метформина и немедленно госпитализировать пациента. Врачи должны информировать пациентов о существовании риска развития лактоацидоза и о его симптомах. Хирургические операции Следует прекратить прием препарата Метформин Санофи за 48 часов до планового хирургического вмешательства под общим наркозом, спинальной или перидуральной анестезией. Терапию можно возобновить не ранее, чем через 48 часов после операции или после восстановления приема нищи и только при условии нормальной функции почек. Функция почек Так как метформин выводится почками, показатель КК следует контролировать до начала терапии и затем регулярно: - не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек; - не реже 2-4 раз в год у пациентов со значением КК на нижней границе нормы и у пожилых пациентов. При уровне КК<45 мл/мин (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела) применение препарата Метформин Зентива противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). Ухудшение функции почек у пожилых пациентов происходит часто бессимптомно. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек в случае дегидратации или при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков (особенно "петлевых") или НПВП. В этих случаях также рекомендуется проверить состояние функции почек до начала терапии препаратом Метформин Санофи. Сердечная недостаточность У пациентов с сердечной недостаточностью имеется более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью препарат Метформин Санофи можно применять при условии регулярного мониторинга функции сердца и функции почек. Применение препарата Метформин Санофи противопоказано у пациентов с острой или хронической сердечной недостаточностью с нестабильными показателями гемодинамики (см. раздел "Противопоказания"). Репродуктивная функция Метформин не оказывал влияния на репродуктивную функцию самцов или самок крыс при применении в дозах до 600 мг/кг/сутки, что приблизительно в три раза превышает максимальную рекомендованную суточную дозу у человека по результатам сравнения на основании площади поверхности тела. Дети и подростки Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала терапии препаратом Метформин Санофи. В контролируемых клинических исследованиях продолжительностью один год влияния метформина на рост и половое созревание детей обнаружено не было. Однако ввиду отсутствия долгосрочных данных рекомендуется проводить тщательное наблюдение за последующим эффектом метформина на эти параметры у детей, принимающих препарат Метформин Санофи, особенно у детей в возрасте 10-12 лет. Другие меры предосторожности - Пациенты должны придерживаться диеты с регулярным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать придерживаться низкокалорийной диеты (но не менее 1000 ккал в сутки). - Регулярно следует проводить стандартные лабораторные исследования для контроля сахарного диабета. - Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при применении его в сочетании с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производные сульфонилмочевины, репаглинид и т.д.). - Длительная терапия метформином сопровождается снижением концентрации витамина B12 в плазме крови, что может послужить причиной возникновения периферической нейропатии. Рекомендуется регулярный мониторинг концентрации витамина B12 в плазме крови. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Применение препарата Метформин Санофи в монотерапии не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При сочетании препарата Метформин Санофи с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды и т.д.) необходимо предупредить пациентов о возможности развития гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций. Условия хранения: Не требует специальных условий хранения.