Показания: Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): - в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина; - в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к гозоглиптину или любому компоненту препарата; - Сахарный диабет 1 типа; - Диабетический кетоацидоз; - Тяжелое нарушение функции печени; - Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени тяжести; - Детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена); - Беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью У пациентов с панкреатитом в анамнезе. Рекомендуется с осторожностью применять препарат Сатерекс® у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести. Применение при беременности и в период грудного вскармливания В экспериментальных доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые у человека, гозоглиптин не вызывал нарушения фертильности, эмбриогенеза и не оказывал тератогенного действия на плод. Клинические исследования безопасности препарата Сатерекс у беременных не проводились. В связи с отсутствием данных по безопасности применение препарата Сатерекс во время беременности противопоказано. Поскольку неизвестно, проникает ли гозоглиптин в грудное молоко у человека, применение препарата Сатерекс в период грудного вскармливания противопоказано.

Действующее вещество: гозоглиптина малат 40,986 мг (в пересчете на гозоглиптин 30 мг). Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30мг №28.

Препарат Сатерекс® принимают внутрь 1 раз в день утром или вечером, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая начальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг в сутки. При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг, рекомендуется дополнительное назначение метформина. Режим дозирования метформина должен подбираться исходя из рекомендованных доз для метформина. В случае пропуска приема препарата Сатерекс, обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим прием двойной дозы препарата Сатерекс®. Пожилой возраст Не требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов. Применение при нарушении функции печени Поскольку опыт применения гозоглиптина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени ограничен, препарат не рекомендуется применять при повышении АЛТ или ACT > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Применение при нарушении функции почек У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется ограничить суточную дозу до 20 мг. Препарат Сатерекск не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов.

Взаимодействия: Гозоглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку гозоглиптин не является субстратом микросомальных ферментов печени, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие гозоглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами микросомальных ферментов печени, маловероятно. Клинически значимого взаимодействия гозоглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа, не установлено. Совместное применение гозоглиптина с инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и другими гипогликемическими препаратами, за исключением метформина, не изучено. Побочные эффекты: При применении препарата Сатерекс® в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено. Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100, <1/10), нечасто (>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<=1/10000). При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3 %. Согласно результатам проведенных клинических исследований, частота эпизодов симптоматической гипогликемии у пациентов, получавших гозоглиптин, не превышала 1 % и, как правило, была связана с нарушениями режима питания и повышенными физическими нагрузками. В группах применения гозоглиптина не отмечалось случаев развития гипогликемии тяжелой степени. При применении препарата Сатерекс® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии На фоне монотерапии гозоглиптином связанные или возможно связанные НЯ отмечались у 2,7 % пациентов. Тяжелых НЯ в ходе клинических исследований зарегистрировано не было. Наблюдались следующие НЯ: - Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит. - Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - нечасто - головокружение, головная боль, сонливость. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ). - Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, чувство усталости. При комбинации препарата Сатерекс® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформином На фоне комбинированной терапии с метформином с немодифицированным высвобождением (1000-2000 мг/сутки) связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3 % пациентов. Наблюдались следующие НЯ: - Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, диспепсия, панкреатит. - Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нечасто - холецистит, стеатоз, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ), повышение билирубина, полип желчного пузыря. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - инфекции мочевыводящих путей. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки, боль в спине. Особые указания: Применение препарата Сатерекс® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано. У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести уменьшения дозы не требуется. В связи с возможностью увеличения концентрации гозоглиптина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести, рекомендуется с осторожностью применять препарат у данных пациентов. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (АЛТ или ACT > 2.5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной категории пациентов. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Влияние препарата Сатерекс® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено, однако во время приема препарата Сатерекс необходимо учитывать риск развития гипогликемии. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хранить при температуре не выше 30С в недоступном для детей месте.