Фавирокс таб п/об/пл 500мг №21 (Фамцикловир)

Показания: Опоясывающий герпес (инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster (VZV)): - для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов; - для лечения опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов. Генитальный герпес (инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex (HSV)): - лечение первого эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов; - лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов; - для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов. Лабиальный герпес (инфекция, вызванная HSV): - лечение рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов; - лечение рецидивов оролабиального герпеса иммунокомпрометированных пациентов. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к пенцикловиру. - Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории. - Нарушение функции печени тяжелой степени в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной категории. С осторожностью: Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования. Специальных предосторожностей у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: В исследованиях у животных эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира не выявлено. В исследованиях при применении фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с молоком лактирующих крыс. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека. Однако поскольку данных по безопасности применения фамцикловира у беременных и кормящих женщин недостаточно, его применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Нет данных, требующих специальных рекомендаций для пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом. Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.

Состав: действующее вещество: фамцикловир – 500,00 мг. Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг № 21; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг № 3; 3. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг № 7; 4. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг № 21; 5. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг № 10.

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение препаратом следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение). 1. Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов: Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. 2. Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. 3. Инфекция, вызванная HSV (лабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпетентных пациентов: - При первом эпизоде генитального герпеса рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней; - При рецидивах генитального герпеса назначают 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 часов. - При рецидивах лабиального герпеса - 1500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня. 4. Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. 5. Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) применяют 250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 мес. У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. 6. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекция режима дозирования фамцикловира не требуется. 7. Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице 1. Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлена в таблице 2. Таблица 1. Коррекция режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек 1. Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес) Режим дозирования Клиренс креатинина Скорректированный режим дозирования 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней >= 60 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней 40-59 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 20-39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на 250 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 7 дней процедуру гемодиализа 2. Инфекция, вызванная HSV 2.1. Генитальный герпес, первый эпизод 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней >= 40 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней 20-39 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на 250 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 5 дней процедуру гемодиализа 2.2. При рецидивах генитального герпеса 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня >= 60 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня 40-59 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня 20-39 500 мг однократно < 20 250 мг однократно Пациенты, находящиеся на 250 мг однократно после сеанса диализа гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней >= 20 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней < 20 125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на 125 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 5 дней процедуру гемодиализа 500 мг однократно с последующим >= 40 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч 20-39 250 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч < 20 250 мг однократно с последующим применением применением 250 мг на следующие сутки Пациенты, находящиеся на 250 мг однократно после сеанса диализа гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 2.3. Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) 250 мг 2 раза в сутки >= 40 250 мг 2 раза в сутки 20-39 125 мг 2 раза в сутки < 20 125 мг 1 раз в сутки Пациенты, находящиеся на 125 мг после каждого сеанса диализа гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 2.4. Лабиальный герпес 1500 мг однократно >= 60 1500 мг однократно 40-59 750 мг однократно 20-39 500 мг однократно < 20 250 мг однократно Пациенты, находящиеся на 250 мг однократно после сеанса диализа гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 750 мг 2 раза в сутки >= 60 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня 40-59 750 мг однократно 20-39 500 мг однократно < 20 250 мг однократно Пациенты, находящиеся на 250 мг однократно после сеанса диализа гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа Таблица 2. Коррекция режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек 1. Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес) Режим дозирования Клиренс креатинина Скорректированный режим дозирования 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней >= 60 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней 40-59 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней 20-39 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней Пациенты, находящиеся на 250 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 10 дней процедуру гемодиализа 2. Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес) 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней >= 40 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 20-39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на 250 мг после каждого сеанса гемодиализе, или получающие диализа в течение 7 дней процедуру гемодиализа 8. Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, фамцикловир следует принимать непосредственно после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая схема коррекции дозы описана в таблицах 1 и 2. 9. Пациенты с нарушениями функции печени Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени нет. 10. Пациенты негроидной расы Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования препарата для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных VZV и HSV, неизвестна.

Взаимодействия: Одновременное применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций следует наблюдать за пациентами, получающими препарат Фавирокс в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом, учитывая возможность уменьшения дозы фамцикловира. Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу после приема антацидных препаратов (магния и алюминия гидроксид) или у пациентов, получавших до этого лечение аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином (многократный прием). При однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудином не было выявлено изменений фармакокинетических параметров пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина глюкуронид) и эмтрицитабина. При однократном и многократном применении фамцикловира (в дозе 500 мг 3 раза в сутки) вместе с дигоксином не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина. Учитывая, что превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира (образующегося при дезацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействия при применении препарата Фавирокс вместе с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента или ингибирующих его активность. При применении фамцикловира вместе с циметидином и прометазином, являющимися ингибиторами альдегидоксидазы in vitro, не было выявлено нарушения образования пенцикловира из фамцикловира. Однако при приеме фамцикловира вместе с мощным ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно нарушение образования пенцикловира из фамцикловира, и как следствие, снижение эффективности фамцикловира. Необходимо оценивать клиническую эффективность противовирусной терапии при одновременном применении с ралоксифеном. Учитывая, что фамцикловир является слабым ингибитором альдегидроксидазы in vitro, возможно его влияние на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии этого фермента. В экспериментальных исследованиях фамцикловир не оказал индуцирующего влияния на систему цитохрома Р450 и не ингибировал фермент CYP3A4. Побочные эффекты: В клинических исследованиях показана хорошая переносимость фамцикловира, в том числе у пациентов со сниженным иммунитетом. Сообщалось о случаях головной боли и тошноты, однако эти явления были слабо или умеренно выражены и отмечались с такой же частотой у пациентов, получавших плацебо. Остальные нежелательные явления (НЯ) были выявлены в клинической практике при применении препарата в пострегистрационном периоде. НЯ, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у пациентов со сниженным иммунитетом, совпадали с теми, которые отмечались у пациентов с нормальным иммунитетом. Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). 1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: - редко - тромбоцитопения; 2. Психические нарушения: - нечасто - спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов); - редко - галлюцинации; 3. Нарушения со стороны нервной системы: - очень часто - головная боль, - часто - головокружение, - нечасто - сонливость (преимущественно у пожилых пациентов), - частота неизвестна - судороги(*); 4. Нарушения со стороны сердца: - редко - ощущение "сердцебиения"; 5. Желудочно-кишечные нарушения: - часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея; 6. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: - редко - холестатическая желтуха; 7. Нарушения со стороны иммунной системы: - частота неизвестна - анафилактический шок(*), анафилактическая реакция(*); 8. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: - часто - сыпь, зуд; - нечасто - ангионевротический отек (отеки лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; - частота неизвестна - тяжелые кожные реакции(*) (в том числе многоформная экссудативная эритема, синдром Стивена - Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), аллергический васкулит). 9. Лабораторные и инструментальные данные: - часто - нарушение показателей функции печени (*) - НЯ, не отмечавшиеся в ходе клинических исследований, выявленные в пост-маркетинговых наблюдениях, а также описанные в литературе. Поскольку информация о данных НЯ получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных НЯ указано "частота неизвестна". Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Особые указания: Лечение следует начинать сразу после установления диагноза. Генитальный герпес – заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражения увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов. Во время супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса заметно уменьшается, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохраняется. В связи с вышесказанным, при лечении препаратом в этот период следует соблюдать правила безопасного полового поведения. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Не ожидается влияния препарата Фавирокс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако пациентам, у которых на фоне применения препарата Фавирокс возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с механизмами в период применения препарата. Хранение: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте!