Забрать товар вы можете по адресу: Екатеринбург, ул. 8 Марта, 150
Показания: Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказания: - задержка мочеиспускания;
- тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
- миастения gravis;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперчувствительность к солифенацину или любому из вспомогательных веществ;
- проведение гемодиализа;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Перед началом терапии солифенацином следует исключить другие причины учащенного мочеиспускания (хроническая сердечная недостаточность или заболевания почек). При выявлении инфекции мочевых путей следует провести соответствующую антибактериальную терапию. Соблюдение мер предосторожности при применении солифенацина требуется у пациентов:
- с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи;
- с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией;
- с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;
- с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл в минуту) и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
- одновременно принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, например, кетоконазол;
- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом или пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;
- с вегетативной нейропатией;
- у женщин в период беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Применять солифенацин в период беременности можно только в случае если польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о проникновении солифенацина в грудное молоко человека. В исследованиях на животных было выявлено, что солифенацин и/или его метаболиты проникали в молоко лактирующих мышей. Применение cолифенацина противопоказано в период грудного вскармливания.
Взрослые, включая пожилых
По 5 мг один раз в сутки внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Дети
Безопасность и эффективность cолифенацина у детей не изучены, в связи с чем, применение препарата Соликса-Ксантис у детей противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
Не требуется корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Соликса-Ксантис должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не требуется корректировки дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью) препарат Соликса-Ксантис должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки.
Пациенты, получающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4
При совместном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтической дозой другого сильного ингибитора изофермента CYP3A4, такого как нелфинавир итраконазол, максимальная суточная доза препарата Соликса-Ксантис не должна превышать 5 мг.
Взаимодействия: Фармакологическое взаимодействие
Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженному фармакологическому действию и нежелательным реакциям. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Фармакологическое действие может быть снижено при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов. Солифенацин может снизить действие лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например - метоклопрамида.
Фармакокинетическое взаимодействие
Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6 или ЗА4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарственных средств, метаболизируемых этими CYP-ферментами.
Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина
Солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в сутки), сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/сутки - трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Совместное применение солифенацина и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или печеночной недостаточностью средней степени тяжести. Не изучались явления индукции ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов, а также влияние высокоафинных субстратов изофермента CYP3A4 на действие солифенацина.
Поскольку солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами изофермента CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных средств
- Пероральные контрацептивы:
Не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол+левоноргестрел).
- Варфарин:
Прием солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.
- Дигоксин:
Прием солифенацина не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.
Побочные эффекты: Применение солифенацина может вызывать нежелательные реакции, связанные с его антихолинергическим действием, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных реакций зависит от дозы солифенацина. Наиболее часто отмечаемая нежелательная реакция cолифенацина - сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в сутки, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - анафилактические реакции*.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - снижение аппетита*, гиперкалиемия.
- Нарушения психики:
очень редко - галлюцинации*, спутанность сознания*;
частота неизвестна - делирий*.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто - сухость во рту;
часто - запор, тошнота, диспепсия, боль в животе;
нечасто - гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, сухость глотки;
редко - толстокишечная непроходимость, копростаз, рвота*;
частота неизвестна - илеус*, дискомфорт в области живота*.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
частота неизвестна - нарушения работы печени*, изменение показателей функциональных проб печени*.
- Инфекционные и паразитарные заболевания:
нечасто - инфекция мочевыводящих путей, цистит.
- Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса);
редко - головокруже-ние*, головная боль*.
- Нарушения со стороны органа зрения:
часто - нечеткость зрения (нарушение аккомодации);
нечасто - сухость слизистой оболочки глаз;
частота неизвестна - глаукома*.
- Нарушения со стороны сердца:
частота неизвестна - желудочковая тахикардия по типу «пируэт»*, удлинение интервала QT (ЭКГ)*, фибрилляция предсердий*, тахикардия*, ощущение сердцебиения*.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто - усталость, периферические отеки.
- Нарушения дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - сухость полости носа;
частота неизвестна - дисфони*.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сухость кожи;
редко - сыпь*, зуд*;
очень редко - многоформная эритема*, крапивница*, ангионевротический отек*;
частота неизвестна - эксфолиативный дерматит*.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
частота неизвестна - мышечная слабость*.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводя-щих путей:
нечасто - затруднение мочеиспускания;
редко - задержка мочи;
частота неизвестна - почечная недостаточность*.
* - наблюдались в пострегистрационном периоде применения солифенацина
Сообщение о нежелательных реакциях.
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после авторизации препарата на рынке очень важны, поскольку компания проводит непрерывный мониторинг соотношения риск/польза.
Особые указания: У пациентов с такими факторами риска, как существующее удлинение интервала QT и гипокалиемия, наблюдались удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия по типу «пируэт». Эффективность и безопасность не изучались у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Было выявлено несколько случаев ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении ангионевротического отека, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.
Было выявлено нескольких случаях анафилактических реакций у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении анафилактической реакции, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.
