Показания: Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии у взрослых пациентов.
Противопоказания: - Гиперчувствительность к действующему веществу, другим органическим нитратам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- Острая недостаточность кровообращения (например: шок, коллапс, острая стадия инфаркта миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка, левожелудочковая недостаточность, связанная с низким давлением наполнения желудочков);
- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт.ст.);
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- Нарушение мозгового кровообращения;
- Внутричерепная гипертензия;
- Кровоизлияние в мозг;
- Черепно-мозговая травма (недавно перенесенная);
- Закрытоугольная глаукома;
- Тяжелая анемия;
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), таких как силденафил, тадалафил, варденафил, в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии;
- Одновременное применение донаторов оксида азота в любой форме и стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии;
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозогалактозной мальабсорбции (препарат содержит сахарозу и декстрозу).
С осторожностью:
- констриктивный перикардит;
- тампонада сердца;
- аортальный и/или митральный стеноз;
- гиповолемия;
- артериальная гипотензия и высокий риск развития артериальной гипотензии;
- одновременное применение с алкалоидами спорыньи;
- гипертиреоз;
- открытоугольная глаукома;
- печеночная недостаточность;
- пожилой возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Беременность
В доклинических исследованиях на животных не было установлено эмбриотоксического действия пентаэритритила тетранитрата. В связи с отсутствием клинических данных, применение препарата Эринит при беременности противопоказано.
- Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли пентаэритритила тетранитрат в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата Эринит следует прекратить грудное вскармливание.
Состав: 1 таблетка содержит: Эринит таблеточная масса-гранулы – 250 мг, в состав которой входят: действующее вещество: пентаэритритила тетранитрат (эринит) – 10 мг.
Форма выпуска: Таблетки 10 мг № 50.
Внутрь, за 1 час до приема пищи или через 1 час после еды, запивая жидкостью.
Рекомендуемая доза пентаэритритила тетранитрата составляет 10–20 мг 3–4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза пентаэритритила тетранитрата – 160 мг.
Следует назначать наименьшую эффективную дозу пентаэритритила тетранитрата. В начале лечения для снижения риска развития артериальной гипотензии и головной боли рекомендуется назначение препарата в низких дозах (10 мг 2–3 раза в сутки) и постепенное увеличение дозы до достижения клинического эффекта. Во избежание
развития ортостатической гипотензии, особенно у пациентов пожилого возраста, или при одновременном применении с гипотензивными лекарственными средствами, при первом приеме препарата рекомендуется медицинское наблюдение за пациентом.
Длительность лечения определяется лечащим врачом. При необходимости прекратить лечение дозу препарата следует снижать постепенно, чтобы избежать развития синдрома «отмены».
- Дети
Безопасность и эффективность применения пентаэритритила тетранитрата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействия: Противопоказанные комбинации:
- Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5)
Было показано, что ингибиторы ФДЭ-5, применяемые для лечения эректильной дисфункции (такие как силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил) потенцируют антигипертензивный эффект донаторов оксида азота (включая пентаэритритила тетранитрат). Это может привести к угрожающей жизни артериальной гипотензии. В связи с этим одновременное применение препарата Эринит и ингибиторов ФДЭ-5 противопоказано.
- Стимуляторы растворимой гуанилатциклазы
Одновременное применение донаторов оксида азота (включая пентаэритритила тетранитрат) может потенцировать антигипертензивный эффект стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) с развитием тяжелой артериальной гипотензии.
Нерекомендуемые комбинации:
- Алкалоиды спорыньи
Возможно фармакодинамическое взаимодействие между донаторами оксида азота (включая пентаэритритила тетранитрат) и алкалоидами спорыньи (такими как ницерголин, дигидроэргокристин, эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин). Это может привести к антагонистическому эффекту между препаратами. Рекомендуется избегать одновременного применения донаторов оксида азота и алкалоидов спорыньи. Если совместное применение необходимо, следует соблюдать особую осторожность, тщательно контролировать состояние пациента.
Прочие комбинации, которые необходимо принимать во внимание:
- Препараты, снижающие артериальное давление
При одновременном применении пентаэритритила тетранитрата с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (такими как периферические вазодилататоры, нитраты, бета-адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диуретики и другие гипотензивные средства, нейролептики, трициклические антидепрессанты, наркотические анальгетики), возможно усиление антигипертензивного действия и повышение риска развития артериальной гипотензии (особенно у пожилых пациентов).
Во время лечения препаратом Эринит нельзя употреблять алкогольные напитки, так как этанол (этиловый спирт) может потенцировать сосудорасширяющее действие пентаэритритила тетранитрата.
Побочные эффекты: - Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
- Психические нарушения: тревожность.
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
- Нарушения со стороны сердца: тахикардия (рефлекторная), ощущение сердцебиения, парадоксальное утяжеление симптомов стенокардии.
- Нарушения со стороны сосудов: «приливы» крови к коже, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, коллапс (в том числе сопровождающийся брадиаритмией и обмороком).
- Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, экзантема, эксфолиативный дерматит.
- Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, развитие толерантности.
Длительное применение препарата может вызывать переходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца может приводить к гипоксии миокарда).
Особые указания: Препарат Эринит нельзя применять для купирования приступов стенокардии.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эринит у пациентов с констриктивным перикардитом, тампонадой сердца, аортальным и/или митральным стенозом, гиповолемией, гипертиреозом, при одновременном применении алкалоидов спорыньи, лекарственных препаратов с вазодилатирующим и гипотензивным действием.
Пациенты с высоким риском развития артериальной гипотензии должны находиться под пристальным наблюдением и нуждаются в индивидуальной коррекции дозы препарата.
Не рекомендуется резкое прекращение лечения при применении высоких доз препарата.
Дозу пентаэритритила тетранитрата следует уменьшать постепенно для предотвращения синдрома отмены (увеличение частоты или тяжести приступов стенокардии), который может возникнуть при резком прекращении приема препарата.
- Толерантность
При длительном применении пентаэритритила тетранитрата в высоких дозах возможно развитие толерантности, которая проявляется уменьшением продолжительности и выраженности действия и необходимостью повышения дозы препарата для достижения терапевтического эффекта.
Также возможно возникновение перекрестной толерантности к другим нитросоединениям. При применении пентаэритритила тетранитрата в рекомендуемой дозировке ослабления его эффективности обычно не наблюдается. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается. Для того, чтобы предотвратить ослабление или потерю терапевтического эффекта следует применять препарат в наименьших эффективных дозах, избегать приема препарата в высоких дозах в течение длительного периода времени.
- Головная боль
При применении пентаэритритила тетранитрата (обычно в начале лечения или при приеме препарата в высоких дозах) может возникать интенсивная головная боль, которая, как правило, ослабевает или исчезает в ходе дальнейшего лечения. Уменьшение дозы пентаэритритила тетранитрата обычно позволяет уменьшить тяжесть или полностью устранить головную боль.
- Метгемоглобинемия
При длительном приеме нитратов, применении препарата в высоких дозах и у пациентов с печеночной недостаточностью повышается риск развития метгемоглобинемии, которая проявляется цианозом и появлением коричневого оттенка крови. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эринит у пациентов с печеночной недостаточностью. Если во время лечения у пациента возникает цианоз, следует немедленно прекратить применение пентаэритритила тетранитрата и назначить
соответствующее лечение.
- Гипоксемия
У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией при применении нитратов (включая пентаэритритила тетранитрат) может возникать вазоконстрикция в плохо вентилируемых участках легких и перенаправление кровотока в нормально вентилируемые участки легких (феномен Эйлера-Лильестранда). Последний может возникать при заболеваниях легких, а также у пациентов со стенокардией, инфарктом миокарда и ишемией головного мозга. Сосудорасширяющее действие препарата может приводить к перераспределению кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты и развитию артериальной гипоксемии. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца.
- Прочее
У пациентов с открытоугольной глаукомой при применении препарата Эринит рекомендуется соблюдать осторожность, так как органические нитраты могут увеличивать внутриглазное давление.
Вспомогательные вещества:
Препарат Эринит содержит сахарозу и декстрозу (глюкозу). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует назначать данный лекарственный препарат.
Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в одной таблетке препарата Эринит содержится 0,013 хлебных единиц (ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Хранение:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
