Показания: Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания: - Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата.
- Терминальная стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин).
- Детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата).
С осторожностью
- Хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования).
- Пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении скорости клубочковой фильтрации).
- Эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью.
- Пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания")
- Детский возраст до 1 года.
- Период грудного вскармливания.
- Беременность.
- При одновременном применении с алкоголем.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90 % от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
- Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: Цетиризина дигидрохлорид 10,0 мг;
Форма выпуска: Капли для приема внутрь 10 мг/мл по 20 мл во флаконе из стекла с пробкой-капельницей.
Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, т.к симптомы становятся более выраженными вечером.
При необходимости препарат Солонэкс можно запить стаканом воды.
Препарат Солонэкс можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
- Дети от 6 до 12 месяцев
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
- Дети от 1 года до 6 лет
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день утром и вечером.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
- Дети от 6 до 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
- Дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью" раздела "Способ применения и дозы").
- Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Солонэкс выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина - КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) =([140 - возраст (годы)] х масса тела (кг))/(72хККсыворот (мг/дл))
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования
Норма >80 10 мг (20 капель) 1 раз в день
Легкая 50-79 10 мг (20 капель) 1 раз в день
Средняя 30-49 5 мг (10 капель) 1 раз в день
Тяжелая 10-30 5 мг (10 капель) через день
Терминальная стадия - < 10 Прием препарата противопоказан
пациенты, находящиеся на
диализе
- Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Взаимодействия: Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.
В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400 мг в день) и цетиризина (20 мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19 % для цетиризина и на 11 % для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7 % и 6,4 % соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16 %, а также на -10 % в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг эффект алкоголя (0,8 %о) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5 мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40 %, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11 %) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Солонэкс проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты: Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
Цетиризин 10 мг (п = 3260) Плацебо (п = 3061)
Утомляемость 1,63 % 0,95 %
- Нарушения со стороны нервной системы
Цетиризин 10 мг (п = 3260) Плацебо (п = 3061)
Головокружение 1,10% 0,98 %
Головная боль 7,42 % 8,07 %
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Цетиризин 10 мг (п = 3260) Плацебо (п = 3061)
Боль в животе 0,98 % 1,08 %
Сухость во рту 2,09 % 0,82 %
Тошнота 1,07 % 1,14%
- Нарушения психики
Цетиризин 10 мг (п = 3260) Плацебо (п = 3061)
Сонливость 9,63 % 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Цетиризин 10 мг (п = 3260) Плацебо (п = 3061)
Фарингит 1,29 % 1,34 %
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Цетиризин (п = 1656) Плацебо (п = 1294)
Диарея 1,0 % 0,6 %
- Нарушения психики
Цетиризин (п = 1656) Плацебо (п = 1294)
Сонливость 1,8 % 1,4 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Цетиризин (п = 1656) Плацебо (п = 1294)
Ринит 1,4 % 1,1 %
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
Цетиризин (п = 1656) Плацебо (п = 1294)
Утомляемость 1,0 % 0,3 %
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто (>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности;
очень редко - анафилактический шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - повышение аппетита.
- Нарушения психики:
нечасто - возбуждение;
редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
очень редко - тик;
частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - парестезии;
редко - судороги;
очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
редко - тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчных путей:
редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, зуд;
редко - крапивница;
очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - дизурия, энурез;
частота неизвестна - задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
частота неизвестна - артралгия.
- Общие расстройства:
нечасто - астения, недомогание;
редко - периферические отеки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
редко - повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
Особые указания: Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата Солонэкс детям в возрасте от 6 мес до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):
- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
- молодой возраст матери (19 лет и моложе);
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
- недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.
Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть практически не содержит натрия.
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы").
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы"). Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы Hi-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Солонэкс может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона - хранить 6 месяцев.
